Farmakokinetisk og toleranceundersøgelse af Meloxicam øjendråber hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i denne retssag og underskriv det informerede samtykke før retssagen;
• Alder: 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år) raske forsøgspersoner, både mænd og kvinder;
• Vægt og kropsmasseindeks: kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45,0 kg og mandlige forsøgspersoner vejer ≥50,0 kg, BMI er i området 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse og EKG-undersøgelse i screeningsperioden er normale eller anderledes Ofte uden klinisk betydning;
• Den korrigerede synsstyrke for begge øjne skal være ≥1,0. Det intraokulære tryk, spaltelampen og fundusundersøgelsen er normale eller unormale. Det har ingen klinisk betydning. Måløjet SchirmerⅠ-testresultatet under screeningsperioden er ≥10 mm;
• Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskeren og forstod og var villige til at overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitution, allergiske sygdomme eller kendte allergier over for forskningsmedicin/lignende lægemidler;
• Tidligere eller nuværende lider af kredsløb, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, blodsystem, menstruationssystem, immunsystem, urinsystem, endokrine system og psykisk sygdom kan være betydelige Enhver tilstand, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemiddel eller påvirker emnets sikkerhed;
• Mennesker med øjensygdomme, herunder historie med indre øjenkirurgi eller laserkirurgi;
• Infektionsscreening er unormal og klinisk signifikant;
• Brugt medicin inden for de sidste 2 uger;
• Gennemgik kirurgi inden for 4 uger før forsøget, eller planlægger at udføre kirurgi inden for 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelseskirurgen;
• Dem, der skal bruge kontaktlinser under forsøget;
• En historie med stofmisbrug eller en positiv urintest for stofmisbrug (ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylenoxyamfetamin, tetrahydrocannabinol);
• Kvinder med en positiv graviditetstest i blodet; kvinder, der ikke har taget effektiv prævention inden for den sidste måned,gravide og ammende kvinder; kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke kan tage effektiv prævention under forsøget og inden for seks måneder efter, at forsøget er slut;
• Rygere og alkoholikere (rygere i gennemsnit mere end 5 cigaretter/dag, alkoholforbrug i gennemsnit 2 enheder/dag, 1 enhed = 10 mL ethanol, dvs. 1 enhed = 200 mL øl med 5 % alkohol eller 25 mL hvidvin med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller en positiv udåndingstest, eller under undersøgelsen Stop med at bruge tobaksprodukter og stop ikke med alkoholindtagelse;
• De, der donerede mere end 200 ml blod i de 90 dage før testen, eller mistede blod på mere end 200 ml af andre årsager;
• Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screening;
• Forsøgspersoner nægtede at afbryde enhver brug af methylgrupper 48 timer før afslutningen af ​​undersøgelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen xanthindrikke eller fødevarer, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) og drikkevarer indeholdende grapefrugt;
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren anser for upassende.