Badanie farmakokinetyki i tolerancji kropli do oczu meloksykamu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę przed badaniem;
• Wiek: 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat) zdrowi mężczyźni i kobiety;
• Waga i wskaźnik masy ciała: kobiety ważą ≥45,0 kg, a mężczyźni ≥50,0 kg, BMI mieści się w zakresie 19 ~ 26 kg / m2 (w tym 19 i 26);
• Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne i badanie EKG w okresie przesiewowym są prawidłowe lub różne. Często bez znaczenia klinicznego;
• Skorygowana ostrość wzroku obu oczu powinna wynosić ≥1,0. Ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka są prawidłowe lub nieprawidłowe. Nie ma znaczenia klinicznego. Wynik testu SchirmerⅠ oka docelowego w okresie przesiewowym wynosi ≥10 mm;
• Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieli i byli chętni do przestrzegania wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Konstytucja alergiczna, choroby alergiczne lub znane alergie na badane leki / podobne leki;
• Przeszłe lub obecne problemy z układem krążenia, układem oddechowym, układem trawiennym, układem krwionośnym, układem menstruacyjnym, układem odpornościowym, układem moczowym, układem wydzielania wewnętrznego i chorobami psychicznymi mogą mieć znaczenie Każdy stan, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie narkotyk lub wpływa na bezpieczeństwo podmiotu;
• Osoby z chorobami oczu, w tym historia wewnętrznej chirurgii oka lub chirurgii laserowej;
• Badania przesiewowe infekcji są nieprawidłowe i klinicznie istotne;
• Stosował jakikolwiek lek w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• Przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planują przeprowadzić operację w ciągu 2 tygodni od zakończenia badania przez chirurga;
• Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe podczas procesu;
• Historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu moczu na nadużywanie substancji (ketamina, morfina, metamfetamina, dimetylenooksyamfetamina, tetrahydrokannabinol);
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi; kobiety, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji w ciągu ostatniego miesiąca, kobiety w ciąży i karmiące; kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym, którzy nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu;
• Palacze i alkoholicy (palacze średnio więcej niż 5 papierosów/dzień, spożycie alkoholu średnio 2 jednostki/dzień, 1 jednostka = 10 ml etanolu, czyli 1 jednostka = 200 ml piwa z 5% alkoholem lub 25 ml białego wina z 40% alkoholu lub 83 ml wina z 12% alkoholem) lub pozytywnego wyniku testu oddechowego lub w trakcie badania Zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i nie zaprzestawać spożywania alkoholu;
• Ci, którzy oddali ponad 200 ml krwi w ciągu 90 dni przed badaniem lub stracili ponad 200 ml krwi z innych powodów;
• Uczestnicy jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Badani odmówili zaprzestania stosowania jakichkolwiek grup metylowych na 48 godzin przed zakończeniem badania do końca badania napojów ksantynowych lub pokarmów, takich jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) oraz napojów zawierających grejpfrut;
• Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie.