Farmakokinetická a toleranční studie meloxikamových očních kapek u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zúčastnit tohoto hodnocení a podepsat informovaný souhlas před zahájením hodnocení;
• Věk: 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) zdraví jedinci, muži i ženy;
• Hmotnost a index tělesné hmotnosti: ženy váží ≥ 45,0 kg a muži váží ≥ 50,0 kg, BMI je v rozmezí 19 ～ 26 kg / m2 (včetně 19 a 26);
• Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a EKG vyšetření během screeningového období jsou normální nebo odlišné Často bez klinického významu;
• Korigovaná zraková ostrost obou očí by měla být ≥1,0. Nitrooční tlak, štěrbinová lampa a vyšetření očního pozadí jsou normální nebo abnormální. Nemá žádný klinický význam. Výsledek SchirmerovaⅠ testu cílového oka během období screeningu je ≥10 mm;
• Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníkem a rozuměly a byly ochotny vyhovět požadavkům této studie.

Kritéria vyloučení:

• Alergická konstituce, alergická onemocnění nebo známé alergie na výzkumné léky / podobné léky;
• Minulé nebo současné utrpení oběhového systému, dýchacího systému, trávicího systému, krevního systému, menstruačního systému, imunitního systému, močového systému, endokrinního systému a duševních onemocnění může být významné Jakýkoli stav, který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování lék nebo ovlivňuje bezpečnost subjektu;
• Lidé s očními chorobami, včetně anamnézy interní oční chirurgie nebo laserové operace;
• Screening infekce je abnormální a klinicky významný;
• Užil(a) jste v posledních 2 týdnech jakýkoli lék;
• podstoupil operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánoval provést operaci do 2 týdnů od ukončení studie chirurgem;
• Ti, kteří potřebují během zkoušky nosit kontaktní čočky;
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní test moči na zneužívání návykových látek (ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylenoxyamfetamin, tetrahydrokanabinol);
• Ženy s pozitivním těhotenským testem z krve; ženy, které v posledním měsíci neužívaly účinnou antikoncepci,Těhotné a kojící ženy; ženy a muži ve fertilním věku, kteří nemohou během zkoušky a do šesti měsíců po jejím skončení užívat účinnou antikoncepci;
• Kuřáci a alkoholici (kuřáci průměrně více než 5 cigaret/den, spotřeba alkoholu průměrně 2 jednotky/den, 1 jednotka = 10 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml bílého vína s 40 % alkohol nebo 83 ml vína s 12% alkoholem) nebo pozitivní dechovou zkoušku, nebo během studie Přestat užívat jakékoli tabákové výrobky a nepřestat konzumovat alkohol;
• Ti, kteří darovali více než 200 ml krve během 90 dnů před testem nebo ztratili krev o více než 200 ml z jiných důvodů;
• Účastníci jakýchkoli jiných klinických studií do 90 dnů před screeningem;
• Subjekty odmítly přerušit jakékoli užívání methylových skupin 48 hodin před koncem studie až do konce studie xantinové nápoje nebo potraviny, jako je kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) a nápoje obsahující grapefruit;
• Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nepřiměřenou.