Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Meloxicam-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie vor der Studie die Einverständniserklärung;
• Alter: 18 bis 45 Jahre alt (einschließlich 18 und 45 Jahre alt) gesunde Probanden, sowohl männlich als auch weiblich;
• Gewicht und Body-Mass-Index: weibliche Probanden wiegen ≥ 45,0 kg und männliche Probanden wiegen ≥ 50,0 kg, BMI liegt im Bereich von 19 bis 26 kg / m2 (einschließlich 19 und 26);
• Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung und EKG-Untersuchung während des Screeningzeitraums unauffällig oder unterschiedlich oft ohne klinische Bedeutung;
• Die korrigierte Sehschärfe beider Augen sollte ≥1,0 ​​sein. Der Augeninnendruck, die Spaltlampe und die Augenhintergrunduntersuchung sind normal oder anormal. Es hat keine klinische Bedeutung. Das SchirmerⅠ-Testergebnis des Zielauges während des Screeningzeitraums ist ≥10 mm;
• Die Probanden konnten gut mit dem Forscher kommunizieren und verstanden und waren bereit, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Allergische Konstitution, allergische Erkrankungen oder bekannte Allergien gegen Forschungsmedikamente / ähnliche Medikamente;
• Vergangene oder aktuelle Leiden an Kreislaufsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Blutsystem, Menstruationssystem, Immunsystem, Harnsystem, endokrinem System und psychischen Erkrankungen können signifikant sein Medikament oder beeinträchtigt die Sicherheit des Subjekts;
• Menschen mit Augenkrankheiten, einschließlich einer Vorgeschichte von inneren Augenoperationen oder Laseroperationen;
• Das Infektions-Screening ist anormal und klinisch signifikant;
• In den letzten 2 Wochen Medikamente verwendet;
• Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer Operation unterzogen oder plant, eine Operation innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Studienchirurgen durchzuführen;
• Diejenigen, die während des Prozesses Kontaktlinsen tragen müssen;
• Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Ketamin, Morphin, Methamphetamin, Dimethylenoxyamphetamin, Tetrahydrocannabinol);
• Frauen mit einem positiven Blutschwangerschaftstest; Frauen, die im letzten Monat keine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, Schwangere und stillende Frauen; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die während der Studie und innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwenden können;
• Raucher und Alkoholiker (Raucher im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten / Tag, Alkoholkonsum im Durchschnitt 2 Einheiten / Tag, 1 Einheit = 10 ml Ethanol, dh 1 Einheit = 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Weißwein mit 40 % Alkohol oder 83 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder bei einem positiven Atemtest oder während der Studie.
• Personen, die in den 90 Tagen vor dem Test mehr als 200 ml Blut gespendet oder aus anderen Gründen mehr als 200 ml Blut verloren haben;
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
• Die Probanden weigerten sich, die Verwendung von Methylgruppen 48 Stunden vor Ende der Studie bis zum Ende der Studie zu unterbrechen.
• Jede andere Bedingung, die der Ermittler für unangemessen hält.