Étude de pharmacocinétique et de tolérance des gouttes ophtalmiques de méloxicam chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Participer volontairement à cet essai et signer le consentement éclairé avant l'essai ;
• Âge : 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) sujets sains, hommes et femmes ;
• Poids et indice de masse corporelle : les sujets féminins pèsent ≥45,0 kg et les sujets masculins pèsent ≥50,0 kg, l'IMC est compris entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26 );
• L'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire et l'examen ECG pendant la période de dépistage sont normaux ou différents Souvent sans signification clinique ;
• L'acuité visuelle corrigée des deux yeux doit être ≥1,0. La pression intraoculaire, la lampe à fente et l'examen du fond d'œil sont normaux ou anormaux. Il n'a aucune signification clinique. Le résultat du test SchirmerⅠ de l'œil cible pendant la période de dépistage est ≥10 mm ;
• Les sujets étaient capables de bien communiquer avec le chercheur et comprenaient et étaient disposés à se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Constitution allergique, maladies allergiques ou allergies connues aux médicaments de recherche / médicaments similaires ;
• Les souffrances passées ou actuelles du système circulatoire, du système respiratoire, du système digestif, du système sanguin, du système menstruel, du système immunitaire, du système urinaire, du système endocrinien et d'une maladie mentale peuvent être importantes Toute affection affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des drogue ou affecte la sécurité du sujet;
• Les personnes atteintes de maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie oculaire interne ou de chirurgie au laser ;
• Le dépistage des infections est anormal et cliniquement significatif ;
• utilisé un médicament au cours des 2 dernières semaines ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'essai, ou prévoir d'effectuer une intervention chirurgicale dans les 2 semaines suivant la fin de l'étude chirurgien ;
• Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant l'essai ;
• Des antécédents de toxicomanie ou un test d'urine positif pour la toxicomanie (kétamine, morphine, méthamphétamine, diméthylène oxyamphétamine, tétrahydrocannabinol);
• Femmes avec un test sanguin de grossesse positif ; les femmes qui n'ont pas pris de contraception efficace au cours du dernier mois, les femmes enceintes et allaitantes ; les femmes et les hommes en âge de procréer qui ne peuvent pas prendre de contraception efficace pendant l'essai et dans les six mois suivant la fin de l'essai ;
• Fumeurs et alcooliques (fumeurs en moyenne plus de 5 cigarettes/jour, consommation d'alcool en moyenne 2 unités/jour, 1unité = 10 mL d'éthanol, soit 1 unité = 200 mL de bière à 5% d'alcool ou 25mL de vin blanc à 40% d'alcool ou 83 mL de vin à 12 % d'alcool) ou un test respiratoire positif, ou pendant l'étude Cesser d'utiliser des produits du tabac et ne pas arrêter la consommation d'alcool ;
• Ceux qui ont donné plus de 200 ml de sang dans les 90 jours précédant le test, ou qui ont perdu plus de 200 ml de sang pour d'autres raisons ;
• Participants à tout autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• Les sujets ont refusé d'interrompre toute utilisation de groupes méthyle 48 heures avant la fin de l'étude jusqu'à la fin de l'étude boissons ou aliments à base de xanthine, tels que la caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) et les boissons contenant du pamplemousse ;
• Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée.