건강한 지원자에서 Meloxicam 안약의 약동학 및 내성 연구
2020년 4월 26일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
건강한 지원자를 대상으로 한 Meloxicam 안약의 약동학 및 내약성, 1상, 단일 용량 및 다중 용량, 공개 라벨 임상 시험
중국의 건강한 지원자를 대상으로 멜록시캄 안약의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하여 이 제품에 대한 2상 임상 시험 투여 요법의 공식화를 위한 기초를 제공했습니다.
사전시험과 정식시험을 포함하여 정식시험은 단회투여 약동학시험과 다회투여 내약성시험(연속 3일 동안 1일 4회)을 포함한다.
연구 개요
상세 설명
멜록시캄 안약은 국내 2급신약이다. 주성분은 멜록시캄입니다. 다른 성분은 하이드록시프로필-β-사이클로덱스트린, 수산화나트륨, 붕산, 염화나트륨 및 주사용수입니다. 그 중 hydroxypropyl-β-cyclodextrin은 meloxicam의 용해도를 높이고 용액의 안정성을 향상시킬 수 있습니다. 멜록시캄 안약의 적응증은 비감염성 안구 염증, 특히 백내장 수술 후 염증 및 합병증에 대한 것입니다. 가능한 부작용은 점안 후 일시적인 눈 따끔거림입니다.
Meloxicam은 COX-2 cyclooxygenase를 선택적으로 억제하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)입니다. 현재 급성 및 만성 염증 및 통증 치료에 널리 사용되고 있으며 작용기전은 COX(cyclooxygenase)를 억제하여 염증을 유발하는 프로스타글란딘(PGs)의 생성을 막는 것입니다. 비감염성 안구 염증은 일반적으로 안구 조직이 자극된 후 프로스타글란딘(PG)과 같은 염증 매개체의 합성 및 방출에 의해 발생합니다. 비스테로이드성 소염진통제는 소염, 항알레르기, 진통 효과가 있고 글루코코르티코이드의 부작용이 없기 때문에 안과에서의 응용이 높이 평가되어 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Institution of Drug Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령: 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 건강한 피험자, 남녀 모두;
- 체중 및 체질량 지수: 여성 대상자는 ≥45.0kg이고 남성 대상자는 ≥50.0kg이며, BMI는 19 ～ 26 kg/m2(19 및 26 포함)의 범위에 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG 검사가 정상이거나 상이함 종종 임상적 의미 없음;
- 양쪽 눈의 교정시력은 1.0 이상이어야 합니다. 안압, 세극등, 안저검사는 정상 또는 비정상이다. 임상적 의미는 없습니다. 스크리닝 기간 동안 표적 눈 SchirmerⅠ 검사 결과는 ≥10mm입니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 연구의 요구 사항을 이해했으며 기꺼이 따를 의향이 있었습니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질, 알레르기 질환 또는 연구 약물/유사 약물에 대한 알려진 알레르기
- 과거 또는 현재 순환계, 호흡기계, 소화계, 혈액계, 월경계, 면역계, 비뇨계, 내분비계, 정신질환을 앓고 있는 사람은 중대할 수 있습니다. 약물을 사용하거나 피험자의 안전에 영향을 미치거나;
- 내부 눈 수술 또는 레이저 수술 이력을 포함한 안구 질환이 있는 사람
- 감염 스크리닝이 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
- 지난 2주 동안 약을 사용했습니다.
- 시험 전 4주 이내에 수술을 받았거나, 연구 종료 후 2주 이내에 수술을 수행할 계획인 외과 의사;
- 임상시험 중 콘택트렌즈 착용이 필요한 자
- 물질 남용의 병력 또는 물질 남용에 대한 양성 소변 검사(케타민, 모르핀, 메탐페타민, 디메틸렌 옥시암페타민, 테트라히드로칸나비놀)
- 양성 혈액 임신 검사를 받은 여성; 지난 달 효과적인 피임을 하지 않은 여성임산부 및 수유부; 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성 및 남성;
- 흡연자 및 알코올 중독자(흡연자 평균 5개비/일 이상, 알코올 소비량 평균 2단위/일, 1단위 = 에탄올 10mL, 즉 1단위 = 5% 알코올 함유 맥주 200mL 또는 40% 함유 화이트 와인 25mL 알코올 또는 12% 알코올이 함유된 와인 83mL) 또는 호흡 검사 양성 반응, 또는 연구 중에 담배 제품 사용을 중단하고 알코올 섭취를 중단하지 마십시오.
- 검사 전 90일 동안 200mL 이상의 혈액을 헌혈했거나 기타 사유로 200mL 이상의 혈액을 잃은 자
- 스크리닝 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 참가자,
- 피험자는 연구 종료 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 크산틴 음료 또는 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등), 자몽 함유 음료와 같은 식품의 메틸기 사용 중단을 거부했습니다.
- 조사관이 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여 약동학 시험
등록된 72명의 건강한 대상자는 시험 전날 시험 병동에 입원하였다.
투약 당일 피험자들은 0.1% 멜록시캄 안약을 1회 1방울/회 점안하였다.
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멜록시캄 안약
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 내성 시험
8명의 건강한 피험자가 시험 전날 시험 병동에 등록되었습니다.
0.1% 멜록시캄 안약을 1회 1방울씩 4회 점안하였으며, 연속 3일 동안 매일 8시, 12시, 16시, 20시에 점안하였다.
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멜록시캄 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 피험자의 눈물 내 약물 원형-멜록시캄 농도, ng·h/ml
기간: 2일
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단일 투여 시험에서 눈물 시료는 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 채취하였으며, 각 시점에서 8안을 채취하였다.LC-MS
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2일
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안압 검사, mmHg
기간: 1 일
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다회용량 내약성 검사에서는 Day2의 2차 투여 후 2시간(±20분)에 IOP를 시행하였다.
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1 일
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각막 형광 염색, 레벨
기간: 3 일
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마지막 일일 투여 후 1시간(시간 창 ± 10분)에 다중 투여 내성 시험(Day1-Day3) 동안 각막 형광 염색.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zhao, Ph.D., Beijing Tongren Hospital, Capital Medical Univsersity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLXKDYY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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멜록시캄에 대한 임상 시험
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한