Исследование фармакокинетики и переносимости глазных капель мелоксикама у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Добровольно участвовать в этом испытании и подписать информированное согласие до испытания;
• Возраст: от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) здоровые субъекты, как мужчины, так и женщины;
• Вес и индекс массы тела: женщины весят ≥45,0 кг, а мужчины весят ≥50,0 кг, ИМТ находится в диапазоне 19 ～ 26 кг/м2 (включая 19 и 26);
• Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования и исследование ЭКГ в период скрининга в норме или отличаются Часто без клинической значимости;
• Корригированная острота зрения обоих глаз должна быть ≥1,0. Внутриглазное давление, щелевая лампа и осмотр глазного дна в норме или отклоняются от нормы. Клинического значения не имеет. Результат теста Ширмера Ⅰ целевого глаза в период скрининга составляет ≥10 мм;
• Субъекты могли хорошо общаться с исследователем, понимали и были готовы соблюдать требования этого исследования.

Критерий исключения:

• Аллергическая конституция, аллергические заболевания или известная аллергия на исследуемые препараты/подобные препараты;
• Прошлые или текущие страдания от системы кровообращения, дыхательной системы, пищеварительной системы, системы крови, менструальной системы, иммунной системы, мочевыводящей системы, эндокринной системы и психических заболеваний могут быть значительными. Любое состояние, которое влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и экскрецию. наркотик или влияет на безопасность субъекта;
• Люди с глазными заболеваниями, в том числе в анамнезе внутренних операций на глазах или лазерной хирургии;
• Скрининг инфекций является ненормальным и клинически значимым;
• Принимал какие-либо лекарства в течение последних 2 недель;
• Перенесли операцию в течение 4 недель до исследования или планируют выполнить операцию в течение 2 недель после окончания исследования хирургом;
• Те, кому необходимо носить контактные линзы во время суда;
• Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе или положительный анализ мочи на злоупотребление психоактивными веществами (кетамин, морфин, метамфетамин, диметиленоксиамфетамин, тетрагидроканнабинол);
• Женщины с положительным тестом крови на беременность; женщины, не принимавшие эффективные средства контрацепции в течение последнего месяца, беременные и кормящие женщины; женщины и мужчины детородного возраста, которые не могут использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение шести месяцев после окончания исследования;
• Курильщики и алкоголики (курильщики в среднем более 5 сигарет/день, потребление алкоголя в среднем 2 ед/день, 1 ед = 10 мл этанола, т.е. 1 ед = 200 мл пива с содержанием алкоголя 5% или 25 мл белого вина с содержанием алкоголя 40%). спирта или 83 мл вина крепостью 12 %) или положительный дыхательный тест, или во время исследования Прекратить употребление любых табачных изделий и не прекращать прием алкоголя;
• Лица, сдавшие более 200 мл крови за 90 дней до исследования или потерявшие более 200 мл крови по другим причинам;
• Участники любых других клинических испытаний в течение 90 дней до скрининга;
• Субъекты отказывались прекращать любое употребление метильных групп за 48 часов до окончания исследования и до окончания исследования ксантиновые напитки или продукты питания, такие как кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) и напитки, содержащие грейпфрут;
• Любое другое условие, которое следователь сочтет неуместным.