Meloksikaamin silmätippojen farmakokineettinen ja toleranssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus ennen koetta;
• Ikä: 18–45-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat) terveet koehenkilöt, sekä miehet että naiset;
• Paino ja painoindeksi: naispuoliset koehenkilöt painavat ≥45,0 kg ja miespuoliset ≥50,0 kg, BMI on välillä 19 ～ 26 kg / m2 (mukaan lukien 19 ja 26);
• Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja EKG-tutkimus seulontajakson aikana ovat normaaleja tai erilaisia. Usein ilman kliinistä merkitystä;
• Molempien silmien korjatun näöntarkkuuden tulee olla ≥1,0. Silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus ovat normaaleja tai epänormaaleja. Sillä ei ole kliinistä merkitystä. Kohdesilmän SchirmerⅠ-testin tulos seulontajakson aikana on ≥10 mm;
• Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärsivät ja olivat halukkaita noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Allerginen rakenne, allergiset sairaudet tai tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille / vastaaville lääkkeille;
• Aiempi tai nykyinen verenkiertoelimistön, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, verijärjestelmän, kuukautiskierron, immuunijärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen ja mielen sairauden kärsiminen voi olla merkittävä. lääke tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen;
• Ihmiset, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien sisäinen silmäleikkaus tai laserleikkaus;
• Infektioseulonta on epänormaalia ja kliinisesti merkittävää;
• käyttänyt mitä tahansa lääkettä viimeisen 2 viikon aikana;
• Jolle on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen koetta, tai aiot tehdä leikkauksen 2 viikon sisällä tutkimuksen päättymisestä;
• Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä oikeudenkäynnin aikana;
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti päihteiden väärinkäytön varalta (ketamiini, morfiini, metamfetamiini, dimetyleenioksiamfetamiini, tetrahydrokannabinoli);
• naiset, joilla on positiivinen veren raskaustesti; naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä viimeisen kuukauden aikana,Raskaana olevat ja imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
• Tupakoitsijat ja alkoholistit (tupakoitsijat keskimäärin yli 5 savuketta / vrk, alkoholin kulutus keskimäärin 2 yksikköä / vrk, 1 yksikkö = 10 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 200 ml olutta 5% alkoholilla tai 25 ml valkoviiniä 40% alkoholilla alkoholia tai 83 ml 12 % alkoholia sisältävää viiniä) tai positiivinen hengitystesti tai tutkimuksen aikana lopeta tupakkatuotteiden käyttö äläkä lopeta alkoholin käyttöä;
• Ne, jotka ovat luovuttaneet yli 200 ml verta testiä edeltäneiden 90 päivän aikana tai menettäneet yli 200 ml verta muista syistä;
• Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta metyyliryhmien käyttöä 48 tuntia ennen tutkimuksen päättymistä tutkimuksen loppuun saakka ksantiinijuomien tai -ruokien, kuten kofeiinin (kahvi, tee, cola, suklaa jne.), ja greippiä sisältävien juomien;
• Mikä tahansa muu ehto, jota tutkija pitää sopimattomana.