Farmacokinetische en tolerantiestudie van meloxicam-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór het onderzoek;
• Leeftijd: 18 tot 45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud) gezonde proefpersonen, zowel mannen als vrouwen;
• Gewicht en body mass index: vrouwelijke proefpersonen wegen ≥ 45,0 kg en mannelijke proefpersonen wegen ≥ 50,0 kg, BMI ligt in het bereik van 19 ~ 26 kg / m2 (inclusief 19 en 26);
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en ECG-onderzoek tijdens de screeningsperiode zijn normaal of anders Vaak zonder klinische betekenis;
• De gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen moet ≥1,0 ​​zijn. De intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek zijn normaal of abnormaal. Het heeft geen klinische betekenis. Het doeloog SchirmerⅠ-testresultaat tijdens de screeningperiode is ≥10 mm;
• De proefpersonen konden goed communiceren met de onderzoeker en begrepen en waren bereid om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Allergische constitutie, allergische aandoeningen of bekende allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen / soortgelijke geneesmiddelen;
• Vroeger of nu lijden aan de bloedsomloop, het ademhalingssysteem, het spijsverteringssysteem, het bloedsysteem, het menstruatiesysteem, het immuunsysteem, het urinewegstelsel, het endocriene systeem en psychische aandoeningen kunnen significant zijn. Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van de drug of beïnvloedt de veiligheid van het onderwerp;
• Mensen met oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van interne oogchirurgie of laserchirurgie;
• Screening op infectie is abnormaal en klinisch significant;
• Medicijnen gebruikt in de afgelopen 2 weken;
• Onderging een operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of is van plan om een ​​operatie uit te voeren binnen 2 weken na het einde van de onderzoekschirurg;
• Degenen die tijdens de proef contactlenzen moeten dragen;
• Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve urinetest voor middelenmisbruik (ketamine, morfine, methamfetamine, dimethyleenoxyamfetamine, tetrahydrocannabinol);
• Vrouwen met een positieve bloedzwangerschapstest; vrouwen die de afgelopen maand geen effectieve anticonceptie hebben gebruikt, Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proef en binnen zes maanden na afloop van de proef geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken;
• Rokers en alcoholisten (rokers gemiddeld meer dan 5 sigaretten/dag, alcoholconsumptie gemiddeld 2 eenheden/dag, 1eenheid = 10 ml ethanol, ofwel 1 eenheid = 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml witte wijn met 40% alcohol of 83 ml wijn met 12% alcohol) of een positieve ademtest, of tijdens het onderzoek Stop met het gebruik van tabaksproducten en stop niet met alcoholgebruik;
• Degenen die in de 90 dagen voorafgaand aan de test meer dan 200 ml bloed hebben gedoneerd, of om andere redenen meer dan 200 ml bloed hebben verloren;
• Deelnemers aan andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen vóór de screening;
• Proefpersonen weigerden het gebruik van methylgroepen 48 uur voor het einde van het onderzoek tot het einde van het onderzoek te staken xanthinedranken of -voedingsmiddelen, zoals cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, enz.) en dranken die grapefruit bevatten;
• Elke andere voorwaarde die de onderzoeker ongepast acht.