Farmakokinetisk og toleransestudie av meloksikam øyedråper hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i denne rettssaken og signere det informerte samtykket før rettssaken;
• Alder: 18 til 45 år gamle (inkludert 18 og 45 år gamle) friske forsøkspersoner, både menn og kvinner;
• Vekt og kroppsmasseindeks: kvinnelige forsøkspersoner veier ≥45,0 kg og mannlige forsøkspersoner veier ≥50,0 kg, BMI er i området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse og EKG-undersøkelse i screeningsperioden er normale eller annerledes Ofte uten klinisk betydning;
• Den korrigerte synsstyrken på begge øynene bør være ≥1,0. Det intraokulære trykket, spaltelampen og fundusundersøkelsen er normalt eller unormalt. Det har ingen klinisk betydning. Måløye SchirmerⅠ-testresultatet under screeningsperioden er ≥10 mm;
• Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskeren og forsto og var villige til å etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk konstitusjon, allergiske sykdommer eller kjente allergier mot forskningsmedisiner / lignende legemidler;
• Tidligere eller nåværende lidelser fra sirkulasjonssystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, blodsystemet, menstruasjonssystemet, immunsystemet, urinsystemet, endokrine systemet og psykiske lidelser kan være betydelige Enhver tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av medikament eller påvirker sikkerheten til emnet;
• Personer med øyesykdommer, inkludert historie med indre øyekirurgi eller laserkirurgi;
• Infeksjonsscreening er unormal og klinisk signifikant;
• Brukt hvilken som helst medisin de siste 2 ukene;
• Gjennomgikk kirurgi innen 4 uker før forsøket, eller planlegger å utføre kirurgi innen 2 uker etter slutten av studien kirurgen;
• De som trenger å bruke kontaktlinser under rettssaken;
• En historie med rusmisbruk, eller en positiv urintest for rusmisbruk (ketamin, morfin, metamfetamin, dimetylenoksyamfetamin, tetrahydrocannabinol);
• Kvinner med en positiv graviditetstest i blodet; kvinner som ikke har tatt effektiv prevensjon den siste måneden,Gravide og ammende kvinner; kvinner og menn i fertil alder som ikke kan ta effektiv prevensjon under forsøket og innen seks måneder etter at forsøket er over;
• Røykere og alkoholikere (røykere i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter / dag, alkoholforbruk i gjennomsnitt 2 enheter / dag, 1 enhet = 10 mL etanol, dvs. 1 enhet = 200 mL øl med 5 % alkohol eller 25 mL hvitvin med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol) eller en positiv utåndingsprøve, eller under studien slutte å bruke noen tobakksprodukter og ikke stopp alkoholinntaket;
• De som donerte mer enn 200 ml blod i løpet av de 90 dagene før testen, eller mistet blod på mer enn 200 ml av andre årsaker;
• Deltakere i andre kliniske studier innen 90 dager før screening;
• Forsøkspersonene nektet å avbryte bruken av metylgrupper 48 timer før slutten av studien til slutten av studien xanthindrikker eller matvarer, slik som koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.), og drikker som inneholder grapefrukt;
• Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende.