Estudio de farmacocinética y tolerancia del colirio de meloxicam en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en este ensayo y firmar el consentimiento informado antes del ensayo;
• Edad: 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años) sujetos sanos, tanto hombres como mujeres;
• Peso e índice de masa corporal: las mujeres pesan ≥45,0 kg y los hombres pesan ≥50,0 kg, el IMC está en el rango de 19 ～ 26 kg/m2 (incluidos 19 y 26);
• El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio y el examen de ECG durante el período de selección son normales o diferentes A menudo sin importancia clínica;
• La agudeza visual corregida de ambos ojos debe ser ≥1,0. La presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen de fondo de ojo son normales o anormales. No tiene significado clínico. El resultado de la prueba de SchirmerⅠ del ojo objetivo durante el período de selección es ≥10 mm;
• Los sujetos pudieron comunicarse bien con el investigador y entendieron y estaban dispuestos a cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Constitución alérgica, enfermedades alérgicas o alergias conocidas a medicamentos en investigación/medicamentos similares;
• El pasado o presente padecimiento del sistema circulatorio, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema menstrual, sistema inmunológico, sistema urinario, sistema endocrino y enfermedad mental puede ser significativo Cualquier condición que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del droga o afecta la seguridad del sujeto;
• Personas con enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía interna del ojo o cirugía con láser;
• La detección de infecciones es anormal y clínicamente significativa;
• Usó algún medicamento en las últimas 2 semanas;
• Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas previas al ensayo, o planea realizar una cirugía dentro de las 2 semanas posteriores al final del estudio Cirujano;
• Quienes necesiten usar lentes de contacto durante el ensayo;
• Antecedentes de abuso de sustancias o una prueba de orina positiva para el abuso de sustancias (ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilenoxianfetamina, tetrahidrocannabinol);
• Mujeres con una prueba de embarazo en sangre positiva; mujeres que no han tomado métodos anticonceptivos efectivos en el último mes, mujeres embarazadas y lactantes; mujeres y hombres en edad fértil que no pueden tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo;
• Fumadores y alcohólicos (fumadores en promedio más de 5 cigarrillos/día, consumo de alcohol en promedio 2 unidades/día, 1unidad = 10 mL de etanol, es decir 1 unidad = 200 mL de cerveza con 5% de alcohol o 25mL de vino blanco con 40% alcohol o 83mL de vino con 12% de alcohol) o una prueba de aliento positiva, o durante el estudio Deje de usar cualquier producto de tabaco y no deje de tomar alcohol;
• Quienes hayan donado más de 200 mL de sangre en los 90 días previos a la prueba, o hayan perdido más de 200 mL de sangre por otras causas;
• Participantes en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección;
• Los sujetos se negaron a suspender cualquier uso de grupos metilo 48 horas antes del final del estudio hasta el final del estudio bebidas o alimentos con xantina, como cafeína (café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.) y bebidas que contienen toronja;
• Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada.