硫辛酸和糖尿病：对周围神经病变的潜在影响
2020年12月29日 更新者：Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan、Benha University
硫辛酸和糖尿病：对周围神经病变和不同代谢参数的潜在影响
以下的 2 型 DM 患者将被纳入研究。
计划对患者进行两次访视以收集数据、体格检查和实验室测试：第一次在开始使用α-硫辛酸 (ALA) 之前（基线访问），第二次在开始使用 ALA 后的第三个月末（第 2 次）访问）。
研究概览
详细说明
这项前瞻性干预研究将在 Benha 大学医院进行，为期 3 个月。 在本哈大学医院的门诊内科和糖尿病诊所就诊并有资格参加的 2 型糖尿病患者将被纳入研究。 入选标准包括以下内容：(1) 患者同意参与； (2) 糖尿病周围神经病变诊断 (3) α-硫辛酸 (ALA) 治疗，在研究期间必须稳定 3 个月。
为患者的数据收集、体格检查和实验室测试安排了两次访问：第一次在开始 ALA 给药之前（基线访问），第二次在 ALA 开始后的第三个月末（第二次访问）。
评价包括：
- 全面的神经学评估，包括运动、感觉、踝反射、心脏副交感神经作用测试
- 神经传导研究
- 神经肌肉超声
- 糖化血红蛋白 5- 高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalubiya
-
Banhā、Qalubiya、埃及、13518
- Benha University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意参与
- 糖尿病周围神经病变
排除标准：
- 糖尿病以外的神经病变的原因
- 严重的肾脏疾病
- 最近接受过癌症或血液系统恶性肿瘤的治疗；
- 存在足部溃疡；
- 外周动脉疾病；
- 在过去 3 个月内使用过可能干扰结果解释的药物，例如阿片类药物、维生素 B 化合物或抗氧化剂；
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伴有周围神经病变的 2 型糖尿病
参与者将口服 600 毫克/天的 ALA（硫代酸），持续 3 个月，并建议在研究期间不要停用这种药物、抗糖尿病药物或用于治疗动脉高血压或血脂异常的药物。
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将为参与者开具 600 毫克/天的 ALA（硫代酸）口服处方，持续 3 个月，并建议不要停药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双足单丝试验
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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5.07（10 克）单丝将用于测试基线时和使用硫辛酸后每只脚的 10 个部位的保护性感觉丧失。
分数范围从 0（最差）到 10（最好）
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：通过学习完成，平均3个月
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振动感知阈值 (VPT)
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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使用 128 Hz 音叉在大脚趾尖的双侧应用来评估 VPT。
反应被归类为异常（没有振动感知）、存在（检查者在患者报告振动感知消失后 10 秒感知到振动）。
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：通过学习完成，平均3个月
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神经肌肉超声
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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将在基线和使用硫辛酸后评估两侧胫后神经的横截面积
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：通过学习完成，平均3个月
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血红蛋白 A1c 浓度
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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参与者分为两类，包括血糖控制良好（HA1c≤7%）、血糖控制不佳（≥ HA1c 7%）、
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：通过学习完成，平均3个月
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的血清浓度
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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低 HDL 胆固醇水平定义为
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：通过学习完成，平均3个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的血清浓度
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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LDL-C等于或大于3.3mmol/L（129mg/dl）的患者被定义为血脂异常。
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：通过学习完成，平均3个月
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踝反射
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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从 0（不存在）到 4（过度活跃伴阵挛）
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：通过学习完成，平均3个月
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神经传导速度的测量
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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在基线和使用硫辛酸后，测量两侧腓总神经和胫后神经的感觉和运动传导速度（以米/秒为单位）
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：通过学习完成，平均3个月
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复合肌肉动作电位 (CMAP) 振幅的测量
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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在基线时和使用硫辛酸后测量两侧腓总神经和胫后神经的振幅，单位为微伏或毫伏
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：通过学习完成，平均3个月
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复合肌肉动作电位 (CMAP) 远端潜伏期的测量
大体时间：：通过学习完成，平均3个月
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远端潜伏期以毫秒为单位测量，并在基线和使用硫辛酸后对两侧的腓总神经和胫后神经进行评估
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：通过学习完成，平均3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amira Mohamady, MD、Benha university- Qaluibya- Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫辛酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国