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Acido alfa lipoico e diabete mellito: potenziali effetti sulla neuropatia periferica

29 dicembre 2020 aggiornato da: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Acido alfa lipoico e diabete mellito: potenziali effetti sulla neuropatia periferica e sui diversi parametri metabolici

I pazienti con DM di tipo 2 che stanno seguendo saranno arruolati nello studio. Sono state programmate due visite per la raccolta dei dati, l'esame fisico e i test di laboratorio dei pazienti: la prima prima dell'inizio della somministrazione di acido alfa lipoico (ALA) (visita basale) e la seconda alla fine del terzo mese successivo all'inizio della terapia con ALA (2a visitare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico sarà condotto presso l'ospedale universitario di Benha per 3 mesi. I pazienti con DM di tipo 2 che seguono presso le cliniche ambulatoriali di medicina interna e diabete dell'ospedale universitario di Benha e sono idonei a partecipare, saranno arruolati nello studio. I criteri di inclusione comprendono quanto segue (1) consenso del paziente a partecipare; (2) diagnosi di neuropatia periferica diabetica (3) trattamento con acido alfa lipolico (ALA), doveva essere stabile per 3 mesi durante lo studio.

Sono state programmate due visite per la raccolta dei dati, l'esame obiettivo e gli esami di laboratorio dei pazienti: la prima prima dell'inizio della somministrazione di ALA (visita basale) e la seconda alla fine del terzo mese successivo all'inizio dell'ALA (2a visita).

valutazione includono:

  1. valutazione neurologica completa comprendente motoria, sensoriale, riflesso della caviglia, test per l'azione parasimpatica cardiaca
  2. studio della conduzione nervosa
  3. ecografia neuromuscolare
  4. HbA1C 5- colesterolo HDL e colesterolo LDL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egitto, 13518
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente a partecipare
  • Neuropatia diabetica periferica

Criteri di esclusione:

  • Cause di neuropatia diverse dal diabete
  • Malattia renale grave
  • Trattamento recente per cancro o neoplasie ematologiche;
  • Presenza di ulcere del piede;
  • Malattia arteriosa periferica ;
  • Uso di agenti nei 3 mesi precedenti che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati, come oppiacei, composti della vitamina B o antiossidanti;
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM di tipo 2 con neuropatia periferica
Ai partecipanti verranno prescritti 600 mg/giorno di ALA (tiotaacido) per via orale, per 3 mesi, e verrà consigliato di non interrompere questo farmaco, farmaci antidiabetici o farmaci usati per la gestione dell'ipertensione arteriosa o della dislipidemia durante lo studio.
Droga: Acido alfa lipoico
Ai partecipanti verranno prescritti 600 mg/die di ALA (tiotacid) per via orale, per 3 mesi, e verrà loro consigliato di non interrompere questo farmaco
Altri nomi:
  • Tiotacido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test del monofilamento di entrambi i piedi
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Verrà utilizzato un monofilamento da 5,07 (10 grammi) per testare la perdita di sensibilità protettiva in 10 siti in ciascun piede al basale e dopo l'uso di acido alfa lipoico. il punteggio varia da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Soglia di percezione delle vibrazioni (VPT)
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
La VPT è stata valutata utilizzando un diapason a 128 Hz applicato bilateralmente sulla punta dell'alluce. Le risposte sono state classificate come anormali (nessuna percezione della vibrazione), presenti (l'esaminatore percepisce la vibrazione 10 secondi dopo che il paziente ha segnalato la scomparsa della percezione della vibrazione).
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
ecografia neuromuscolare
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
l'area della sezione trasversale del nervo tibiale posteriore sarà valutata in entrambi i lati al basale e dopo l'uso di acido alfa lipoico
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
concentrazione di emoglobina A1c
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
i partecipanti sono stati divisi in due categorie che includono un buon controllo glicemico (HA1c≤7%), uno scarso controllo glicemico (≥ HA1c 7%),
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo (HDL-C)
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Un basso livello di colesterolo HDL è stato definito come
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
un paziente con LDL-C uguale o superiore a 3.3mmol/L (129mg/dl) è definito dislipidemico.
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
riflesso della caviglia
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
da 0 (assente) a 4 (iperattivo con clono)
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Misurazione della velocità di conduzione nervosa
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
la velocità di conduzione sensoriale e motoria è misurata in metri/secondo nei nervi peroneo e tibiale posteriore comuni su entrambi i lati al basale e dopo l'uso di acido alfa lipoico
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
misurazione delle ampiezze del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
l'ampiezza è misurata in micro o millivolt nei nervi peroneo e tibiale posteriore comuni su entrambi i lati al basale e dopo l'uso di acido alfa lipoico
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
misurazione della latenza distale del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Lasso di tempo: : attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
latenza distale misurata in millisecondi e valutata nei nervi peroneo e tibiale posteriore comuni su entrambi i lati al basale e dopo l'uso di acido alfa lipoico
: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Benha22020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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