Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy i cukrzyca: Potencjalny wpływ na neuropatię obwodową

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Kwas alfa-liponowy i cukrzyca: potencjalny wpływ na neuropatię obwodową i różne parametry metaboliczne

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy będą śledzić, zostaną włączeni do badania. Zaplanowano dwie wizyty w celu zebrania danych, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych pacjentów: pierwszą przed rozpoczęciem podawania kwasu alfa-liponowego (ALA) (wizyta wyjściowa) i drugą pod koniec trzeciego miesiąca po rozpoczęciu podawania ALA (2. odwiedzić).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, interwencyjne badanie będzie prowadzone w szpitalu uniwersyteckim Benha przez 3 miesiące. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy są śledzeni w ambulatoryjnych poradniach chorób wewnętrznych i diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha i kwalifikują się do udziału w badaniu. Kryteria włączenia obejmują następujące (1) zgodę pacjenta na udział; (2) rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej (3) leczenie kwasem alfa-lipolowym (ALA) musiało być stabilne przez 3 miesiące podczas badania.

Zaplanowano dwie wizyty w celu zebrania danych, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych pacjentów: pierwszą przed rozpoczęciem podawania ALA (wizyta wyjściowa) i drugą pod koniec trzeciego miesiąca po rozpoczęciu podawania ALA (wizyta druga).

ocena obejmuje:

  1. pełna ocena neurologiczna obejmująca odruch motoryczny, czuciowy, skokowy, testy czynności przywspółczulnej serca
  2. badanie przewodnictwa nerwowego
  3. USG nerwowo-mięśniowe
  4. HbA1C 5-HDL-C i LDL-C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipt, 13518
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na udział
  • Obwodowa neuropatia cukrzycowa

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny neuropatii inne niż cukrzyca
  • Ciężka choroba nerek
  • Niedawne leczenie raka lub nowotworów hematologicznych;
  • Obecność owrzodzeń stóp;
  • choroba tętnic obwodowych;
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy środków mogących wpływać na interpretację wyników, takich jak opiaty, związki witamin z grupy B lub przeciwutleniacze;
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DM typu 2 z neuropatią obwodową
Uczestnikom zostanie przepisane doustnie 600 mg/dobę ALA (tiokwasu) przez 3 miesiące i zostanie im zalecone, aby nie odstawiali tego leku, leków przeciwcukrzycowych ani leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii podczas badania.
Lek: Kwas alfa liponowy
Uczestnikom zostanie przepisane doustnie 600 mg/dobę ALA (tiokwasu) przez 3 miesiące i zostanie im zalecone, aby nie przerywali przyjmowania tego leku
Inne nazwy:
  • Tiotakwas

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test monofilamentu obu stóp
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Monofilament 5,07 (10 gramów) zostanie użyty do zbadania utraty czucia ochronnego w 10 miejscach w każdej stopie na początku badania i po zastosowaniu kwasu alfa-liponowego. zakres punktacji od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Próg percepcji wibracji (VPT)
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
VPT oceniano za pomocą kamertonu 128 Hz zastosowanego obustronnie na czubku palucha. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako nieprawidłowe (brak odczuwania wibracji), obecne (badany odczuwa wibracje 10 sekund po zgłoszeniu przez pacjenta zaniku odczuwania wibracji).
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
USG nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
pole przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego tylnego zostanie ocenione po obu stronach na początku i po zastosowaniu kwasu alfa-liponowego
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
stężenie hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
uczestników podzielono na dwie kategorie, które obejmowały dobrą kontrolę glikemii (HA1c≤7%), złą kontrolę glikemii (≥ HA1c 7%),
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
stężenie w surowicy lipoprotein o wysokiej gęstości-cholesterolu (HDL-C)
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Niski poziom cholesterolu HDL zdefiniowano jako
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
stężenie w surowicy lipoprotein o niskiej gęstości-cholesterolu (LDL-C)
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
pacjent ze stężeniem LDL-C równym lub większym niż 3,3 mmol/l (129 mg/dl) jest definiowany jako dyslipidemia.
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
odruch skokowy
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
w zakresie od 0 (brak) do 4 (nadpobudliwość z klonusem)
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Pomiar prędkości przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
prędkość przewodzenia czuciowego i motorycznego mierzono w metrach na sekundę we wspólnych nerwach strzałkowym i tylnych nerwach piszczelowych po obu stronach na początku badania i po zastosowaniu kwasu alfa-liponowego
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
pomiar amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP).
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
amplituda jest mierzona w mikro lub miliwoltach we wspólnych nerwach strzałkowych i tylnych nerwach piszczelowych po obu stronach na linii podstawowej i po zastosowaniu kwasu alfa-liponowego
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
pomiar latencji dystalnej złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP).
Ramy czasowe: : do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
opóźnienie dystalne mierzone w milisekundach i oceniane w nerwach strzałkowych wspólnych i nerwach piszczelowych tylnych po obu stronach na początku badania i po zastosowaniu kwasu alfa-liponowego
: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Benha22020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj