Ácido alfa lipóico e diabetes mellitus: efeitos potenciais na neuropatia periférica
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Ácido alfa lipóico e diabetes mellitus: efeitos potenciais na neuropatia periférica e diferentes parâmetros metabólicos
Os pacientes com DM tipo 2 que estão seguindo serão incluídos no estudo.
Duas visitas foram agendadas para coleta de dados, exame físico e testes laboratoriais dos pacientes: a primeira antes do início da administração de ácido alfa-lipóico (ALA) (visita inicial) e a segunda no final do terceiro mês após o início do ALA (2ª Visita).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, de intervenção, será realizado no hospital universitário de Benha por 3 meses. Os pacientes com DM tipo 2 que estão em acompanhamento no Ambulatório de Medicina Interna e Diabetes do Hospital Universitário de Benha e são elegíveis para participar, serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão compreendem o seguinte(1) concordância do paciente em participar; (2) diagnóstico de neuropatia periférica diabética (3) tratamento com ácido alfa lipólico (ALA), teve que ser estável por 3 meses durante o estudo.
Duas visitas foram agendadas para coleta de dados, exame físico e testes laboratoriais dos pacientes: a primeira antes do início da administração de ALA (visita inicial) e a segunda no final do terceiro mês após o início do ALA (2ª visita).
avaliação incluem:
- avaliação neurológica completa, incluindo motor, sensorial, reflexo do tornozelo, testes para ação parassimpática cardíaca
- estudo de condução nervosa
- ultrassom neuromuscular
- HbA1C 5- HDL-C e LDL-C
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Qalubiya
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Banhā, Qalubiya, Egito, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordância do paciente em participar
- Neuropatia periférica diabética
Critério de exclusão:
- Causas de neuropatia além do diabetes
- doença renal grave
- Tratamento recente para câncer ou malignidades hematológicas;
- Presença de úlceras nos pés;
- Doença arterial periférica ;
- Uso de agentes nos últimos 3 meses que possam interferir na interpretação dos resultados, como opiáceos, compostos de vitamina B ou antioxidantes;
- Gravidez
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DM tipo 2 com neuropatia periférica
Os participantes receberão prescrição de 600 mg/dia de ALA (tiotacido) por via oral, por 3 meses, e serão aconselhados a não descontinuar esta medicação, medicamentos antidiabéticos ou medicamentos usados para controlar a hipertensão arterial ou dislipidemia durante o estudo.
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Os participantes receberão prescrição de 600 mg/dia de ALA (tiotacido) por via oral, por 3 meses, e serão aconselhados a não descontinuar esta medicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de monofilamento de ambos os pés
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O monofilamento 5.07 (10 gramas) será usado para testar a perda da sensação protetora em 10 locais em cada pé no início e após o uso de ácido alfa-lipóico.
a pontuação varia de 0 (pior) a 10 (melhor)
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Limiar de percepção de vibração (VPT)
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O VPT foi avaliado com um diapasão de 128 Hz aplicado bilateralmente na ponta do hálux.
As respostas foram categorizadas como anormais (sem percepção de vibração), presentes (examinador percebe vibração 10 segundos após o paciente relatar o desaparecimento da percepção de vibração).
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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ultrassom neuromuscular
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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a área de secção transversa do nervo tibial posterior será avaliada em ambos os lados no início e após o uso de ácido alfa-lipóico
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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concentração de hemoglobina A1c
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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os participantes foram divididos em duas categorias que incluem bom controle glicêmico (HA1c≤7%), mau controle glicêmico (≥ HA1c 7%),
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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concentrações séricas de lipoproteínas de alta densidade-colesterol (HDL-C)
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Um baixo nível de colesterol HDL foi definido como
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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concentrações séricas de lipoproteínas de baixa densidade-colesterol (LDL-C)
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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um paciente com LDL-C igual ou superior a 3,3mmol/L (129mg/dl) é definido como dislipidêmico.
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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reflexo do tornozelo
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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variando de 0 (ausente) a 4 (hiperativo com clônus)
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medição da velocidade de condução nervosa
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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a velocidade de condução sensorial e motora é medida em metros/segundo nos nervos fibular comum e tibial posterior em ambos os lados no início e após o uso de ácido alfa-lipóico
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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medição das amplitudes do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP)
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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a amplitude é medida em micro ou milivolts nos nervos fibular comum e tibial posterior em ambos os lados na linha de base e após o uso de ácido alfa-lipóico
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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medição da latência distal do Potencial de Ação Muscular Composto (CMAP)
Prazo: : até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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latência distal medida em milissegundos e avaliada nos nervos fibular comum e tibial posterior de ambos os lados no início e após o uso de ácido alfa-lipóico
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: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- Benha22020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .