Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота и сахарный диабет: потенциальное влияние на периферическую невропатию

29 декабря 2020 г. обновлено: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Альфа-липоевая кислота и сахарный диабет: потенциальное влияние на периферическую невропатию и различные метаболические параметры

В исследование будут включены следующие пациенты с СД 2 типа. Было запланировано два визита для сбора данных, физического осмотра и лабораторного тестирования пациентов: первый до начала приема альфа-липоевой кислоты (АЛК) (базовый визит) и второй в конце третьего месяца после начала приема АЛК (2-й визит). посетить).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование будет проводиться в университетской больнице Бенха в течение 3 месяцев. В исследование будут включены пациенты с СД 2 типа, которые проходят амбулаторное лечение в клиниках внутренней медицины и диабета в университетской больнице Бенха и имеют право на участие. Критерии включения включают следующее (1) согласие пациента на участие; (2) диагноз диабетической периферической невропатии (3) лечение альфа-липолевой кислотой (АЛК) должно было быть стабильным в течение 3 месяцев во время исследования.

Было запланировано два визита для сбора данных, физического осмотра и лабораторного тестирования пациентов: первый до начала приема АЛК (базовый визит) и второй в конце третьего месяца после начала приема АЛК (2-й визит).

оценка включает:

  1. полная неврологическая оценка, включая двигательный, сенсорный, ахилловый рефлекс, тесты на сердечную парасимпатическую активность
  2. исследование нервной проводимости
  3. нейромышечное УЗИ
  4. HbA1C 5-ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Египет, 13518
        • Benha University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента на участие
  • Диабетическая периферическая невропатия

Критерий исключения:

  • Причины невропатии, кроме диабета
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Недавнее лечение рака или гематологических злокачественных новообразований;
  • Наличие язв стопы;
  • заболевание периферических артерий;
  • Использование агентов в течение предыдущих 3 месяцев, которые могут повлиять на интерпретацию результатов, таких как опиаты, соединения витамина B или антиоксиданты;
  • Беременность
  • Лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СД 2 типа с периферической нейропатией
Участникам будет назначено 600 мг/день АЛК (тиотацида) перорально в течение 3 месяцев, и им будет рекомендовано не прекращать прием этого препарата, противодиабетических препаратов или препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии или дислипидемии во время исследования.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Участникам будет назначено 600 мг/день АЛК (тиотацида) перорально в течение 3 месяцев, и им будет рекомендовано не прекращать прием этого препарата.
Другие имена:
  • Тиотацид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
монофиламентный тест обеих стоп
Временное ограничение: : через завершение обучения, в среднем 3 месяца
5,07 (10 г) моноволокна будут использоваться для проверки потери защитной чувствительности в 10 местах на каждой стопе в исходном состоянии и после применения альфа-липоевой кислоты. диапазон оценок от 0 (худший) до 10 (лучший)
: через завершение обучения, в среднем 3 месяца
Порог восприятия вибрации (VPT)
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
VPT оценивали с помощью камертона с частотой 128 Гц, приложенного с двух сторон к кончику большого пальца ноги. Ответы были классифицированы как ненормальные (отсутствие восприятия вибрации), присутствующие (испытатель воспринимает вибрацию через 10 секунд после того, как пациент сообщил об исчезновении восприятия вибрации).
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
нейромышечное УЗИ
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
площадь поперечного сечения заднего большеберцового нерва будет оцениваться с обеих сторон в начале исследования и после применения альфа-липоевой кислоты.
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
концентрация гемоглобина A1c
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
участники были разделены на две категории, которые включают хороший гликемический контроль (HA1c≤7%), плохой гликемический контроль (≥ HA1c 7%),
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
сывороточные концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
Низкий уровень холестерина ЛПВП определяли как
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
сывороточные концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
пациент с уровнем холестерина ЛПНП, равным или превышающим 3,3 ммоль/л (129 мг/дл), определяется как дислипидемический.
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
лодыжечный рефлекс
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
от 0 (отсутствует) до 4 (гиперактивный с клонусом)
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
Измерение скорости нервной проводимости
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
скорость сенсорной и моторной проводимости измеряется в м/с по общему малоберцовому и заднему большеберцовому нервам с обеих сторон исходно и после применения альфа-липоевой кислоты.
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
измерение амплитуд потенциала сложного мышечного действия (CMAP)
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
амплитуда измеряется в микро- или милливольтах в общем малоберцовом и заднем большеберцовом нервах с обеих сторон в начале исследования и после применения альфа-липоевой кислоты.
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца
измерение дистальной латентности потенциала действия сложных мышц (CMAP)
Временное ограничение: : до завершения обучения, в среднем 3 месяца
дистальная латентность измеряется в миллисекундах и оценивается в общем малоберцовом и заднем большеберцовом нервах с обеих сторон в начале исследования и после применения альфа-липоевой кислоты.
: до завершения обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Benha22020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться