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アルファリポ酸と糖尿病：末梢神経障害に対する潜在的な影響

2020年12月29日 更新者：Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan、Benha University

アルファリポ酸と真性糖尿病：末梢神経障害とさまざまな代謝パラメーターに対する潜在的な影響

フォローしている2型DMの患者は、研究に登録されます。 患者のデータ収集、身体検査、臨床検査のために 2 回の訪問が予定されました。訪問）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き介入研究は、ベンハ大学病院で 3 か月間実施されます。 ベンハ大学病院の外来内科および糖尿病クリニックをフォローしており、参加資格のある2型DMの患者は、研究に登録されます。 包含基準は、次の（1）患者の参加への同意を含みます。 (2) 糖尿病性末梢神経障害の診断 (3) アルファリポ酸 (ALA) による治療は、試験中 3 か月間安定している必要がありました。

患者のデータ収集、身体検査、臨床検査のために2回の訪問が予定されていました.1回目はALA投与の開始前（ベースライン訪問）、2回目はALAの開始後3か月の終わり（2回目の訪問）です。

評価が含まれます:

  1. 運動、感覚、足首反射を含む完全な神経学的評価、心臓副交感神経作用のテスト
  2. 神経伝導研究
  3. 神経筋超音波
  4. HbA1C 5- HDL-C & LDL-C

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Qalubiya
      • Banhā、Qalubiya、エジプト、13518
        • Benha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者さんの参加同意
  • 糖尿病性末梢神経障害

除外基準:

  • 糖尿病以外の神経障害の原因
  • 重度の腎疾患
  • がんまたは血液悪性腫瘍に対する最近の治療;
  • 足潰瘍の存在;
  • 末梢動脈疾患;
  • -アヘン剤、ビタミンB化合物、抗酸化剤など、結果の解釈を妨げる可能性のある過去3か月の薬剤の使用;
  • 妊娠
  • 授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：末梢神経障害を伴う2型DM
参加者は、経口で 600 mg/日の ALA (チオタシド) を 3 か月間処方され、この薬、抗糖尿病薬、または研究中に動脈性高血圧または脂質異常症の管理に使用される薬を中止しないようにアドバイスされます。
薬：アルファリポ酸
参加者は 600 mg/日の ALA (チオタシド) を経口で 3 か月間処方され、この投薬を中止しないようにアドバイスされます。
他の名前：
  • チオタク酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両足のモノフィラメント試験
時間枠：: 学習終了まで、平均3ヶ月
5.07 (10 グラム) のモノフィラメントを使用して、ベースライン時およびアルファ リポ酸の使用後に、各足の 10 箇所の保護感覚の喪失をテストします。 スコア範囲は 0 (最低) から 10 (最高)
: 学習終了まで、平均3ヶ月
振動知覚閾値 (VPT)
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
VPT は、親指の先端に両側に適用される 128 Hz の音叉を使用して評価されました。 反応は、異常 (振動を知覚しない)、存在する (患者が振動知覚の消失を報告してから 10 秒後に検査者が振動を知覚する) に分類されました。
: 学習完了まで、平均 3 か月
神経筋超音波
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
後脛骨神経の断面積は、ベースライン時とアルファリポ酸の使用後に両側で評価されます
: 学習完了まで、平均 3 か月
ヘモグロビンA1cの濃度
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
参加者は、良好な血糖コントロール (HA1c≤7%)、不十分な血糖コントロール (≥ HA1c 7%)、
: 学習完了まで、平均 3 か月
高密度リポタンパク質 - コレステロール（HDL-C）の血清濃度
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
低 HDL コレステロール値は次のように定義されました。
: 学習完了まで、平均 3 か月
低密度リポタンパク質 - コレステロール（LDL-C）の血清濃度
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
LDL-C が 3.3mmol/L (129mg/dl) 以上の患者は脂質異常症と定義されます。
: 学習完了まで、平均 3 か月
足首反射
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
0 (不在) から 4 (クローヌスによる活動亢進) の範囲
: 学習完了まで、平均 3 か月
神経伝導速度の測定
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
ベースライン時およびアルファリポ酸使用後の両側の総腓骨神経および後脛骨神経における感覚および運動伝導速度をメートル/秒で測定
: 学習完了まで、平均 3 か月
複合筋活動電位 (CMAP) 振幅の測定
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
振幅は、ベースライン時およびアルファリポ酸の使用後に、両側の総腓骨神経および後脛骨神経でマイクロボルトまたはミリボルト単位で測定されます
: 学習完了まで、平均 3 か月
複合筋活動電位 (CMAP) 遠位潜時の測定
時間枠：: 学習完了まで、平均 3 か月
ミリ秒単位で測定され、ベースライン時およびアルファリポ酸の使用後に両側の総腓骨神経および後脛骨神経で評価された遠位潜時
: 学習完了まで、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Amira Mohamady, MD、Benha university- Qaluibya- Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月29日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Benha22020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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