Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur en diabetes mellitus: mogelijke effecten op perifere neuropathie

29 december 2020 bijgewerkt door: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfa-liponzuur en diabetes mellitus: potentiële effecten op perifere neuropathie en verschillende metabole parameters

Patiënten met type 2 DM die volgen, zullen in de studie worden opgenomen. Er waren twee bezoeken gepland voor het verzamelen van gegevens, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten van de patiënten: de eerste voorafgaand aan de start van de toediening van alfaliponzuur (ALA) (basislijnbezoek) en de tweede aan het einde van de derde maand na de start van ALA (2e bezoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, interventionele studie zal gedurende 3 maanden worden uitgevoerd in het universitair ziekenhuis Benha. Patiënten met type 2 DM die worden gevolgd op de polikliniek interne geneeskunde en diabetes in het Benha Universitair Ziekenhuis en die in aanmerking komen voor deelname, zullen worden opgenomen in het onderzoek. Inclusiecriteria omvatten de volgende (1) instemming van de patiënt om deel te nemen; (2) diagnose diabetische perifere neuropathie (3) behandeling met alfalipolzuur (ALA), moest tijdens de studie gedurende 3 maanden stabiel zijn.

Er waren twee bezoeken gepland voor het verzamelen van gegevens, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten van de patiënten: de eerste voorafgaand aan de start van de ALA-toediening (basislijnbezoek) en de tweede aan het einde van de derde maand na de start van de ALA (tweede bezoek).

evaluatie omvat:

  1. volledige neurologische evaluatie inclusief motorische, sensorische, enkelreflex, tests voor cardiale parasympathische actie
  2. zenuwgeleiding studie
  3. neuromusculaire echografie
  4. HbA1C 5- HDL-C & LDL-C

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemming van de patiënt om deel te nemen
  • Diabetische perifere neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van neuropathie dan diabetes
  • Ernstige nierziekte
  • Recente behandeling van kanker of hematologische maligniteiten;
  • Aanwezigheid van voetzweren;
  • Perifere arteriële ziekte;
  • Gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden die de interpretatie van resultaten kunnen verstoren, zoals opiaten, vitamine B-verbindingen of antioxidanten;
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: type 2 DM met perifere neuropathie
De deelnemers krijgen gedurende 3 maanden oraal 600 mg ALA (thiotacid) per dag voorgeschreven en krijgen het advies om tijdens het onderzoek niet te stoppen met dit medicijn, antidiabetica of medicijnen die worden gebruikt voor het beheersen van arteriële hypertensie of dyslipidemie.
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden oraal 600 mg / dag ALA (thiotacid) voorgeschreven en krijgen het advies om niet te stoppen met dit medicijn
Andere namen:
  • Thiotacid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
monofilamenttest van beide voeten
Tijdsspanne: : tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
5,07 (10 gram) monofilament wordt gebruikt om verlies van beschermend gevoel te testen op 10 plaatsen in elke voet bij aanvang en na gebruik van alfaliponzuur. het scorebereik van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
Trillingswaarnemingsdrempel (VPT)
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
VPT werd geëvalueerd met behulp van een 128 Hz stemvork die bilateraal werd aangebracht op het puntje van de grote teen. Reacties werden gecategoriseerd als abnormaal (geen waarneming van trillingen),aanwezig (onderzoeker neemt trillingen waar 10 seconden nadat de patiënt had gemeld dat de waarneming van trillingen was verdwenen).
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
neuromusculaire echografie
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
het dwarsdoorsnedegebied van de achterste scheenbeenzenuw zal aan beide zijden worden beoordeeld bij aanvang en na gebruik van alfaliponzuur
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
concentratie van hemoglobine A1c
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
de deelnemers werden verdeeld in twee categorieën, waaronder goede glykemische controle (HA1c≤7%), slechte glykemische controle (≥ HA1c 7%),
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
serumconcentraties van lipoproteïnen-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Een laag HDL-cholesterolgehalte werd gedefinieerd als
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
serumconcentraties van lipoproteïnen-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
een patiënt met een LDL-C gelijk aan of hoger dan 3,3 mmol/L (129 mg/dl) wordt gedefinieerd als dyslipidemisch.
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
enkelreflex
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
variërend van 0 (afwezig) tot 4 (hyperactief met clonus)
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Meting van zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
sensorische en motorische geleidingssnelheid worden gemeten in meter/seconde in de gemeenschappelijke peroneale en posterieure tibiale zenuwen aan beide zijden bij baseline en na gebruik van alfaliponzuur
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
meting van Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplitudes
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
amplitude wordt gemeten in micro- of millivolt in gemeenschappelijke peroneale en posterieure tibiale zenuwen aan beide zijden bij baseline en na gebruik van alfaliponzuur
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
meting van Compound Muscle Action Potential (CMAP) distale latentie
Tijdsspanne: : tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
distale latentie gemeten in milliseconden en geëvalueerd in gemeenschappelijke peroneale en posterieure tibiale zenuwen aan beide zijden bij baseline en na gebruik van alfaliponzuur
: tot en met afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Benha22020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren