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Alpha-Liponsäure und Diabetes Mellitus: Mögliche Auswirkungen auf die periphere Neuropathie

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alpha-Liponsäure und Diabetes Mellitus: Mögliche Auswirkungen auf die periphere Neuropathie und verschiedene Stoffwechselparameter

Patienten mit Typ-2-DM, die folgen, werden in die Studie aufgenommen. Zur Datenerfassung, körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchung der Patienten waren zwei Besuche geplant: der erste vor Beginn der Verabreichung von Alpha-Liponsäure (ALA) (Ausgangsbesuch) und der zweite am Ende des dritten Monats nach Beginn der ALA (2 Besuch).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive interventionelle Studie wird drei Monate lang am Universitätskrankenhaus Benha durchgeführt. Patienten mit Typ-2-DM, die in den ambulanten Kliniken für Innere Medizin und Diabetes im Benha-Universitätskrankenhaus behandelt werden und zur Teilnahme berechtigt sind, werden in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien umfassen die folgenden(1) Zustimmung des Patienten zur Teilnahme; (2) diabetische periphere Neuropathie Diagnose (3) Behandlung mit Alpha-Lipolsäure (ALA), musste während der Studie für 3 Monate stabil sein.

Zwei Besuche wurden für die Datenerfassung, körperliche Untersuchung und Labortests der Patienten geplant: der erste vor Beginn der ALA-Verabreichung (Ausgangsbesuch) und der zweite am Ende des dritten Monats nach Beginn der ALA (2. Besuch).

Auswertung beinhalten:

  1. vollständige neurologische Bewertung, einschließlich Motorik, Sensorik, Knöchelreflex, Tests auf kardiale parasympathische Wirkung
  2. Untersuchung der Nervenleitung
  3. neuromuskulärer Ultraschall
  4. HbA1C 5-HDL-C& LDL-C

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Ägypten, 13518
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme
  • Diabetische periphere Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen der Neuropathie als Diabetes
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Kürzliche Behandlung von Krebs oder hämatologischen Malignomen;
  • Vorhandensein von Fußgeschwüren;
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Verwendung von Mitteln in den letzten 3 Monaten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Opiate, Vitamin-B-Verbindungen oder Antioxidantien;
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 2 DM mit peripherer Neuropathie
Den Teilnehmern werden 600 mg/Tag ALA (Thiotacid) oral für 3 Monate verschrieben und es wird ihnen geraten, dieses Medikament, Antidiabetika oder Medikamente zur Behandlung von arterieller Hypertonie oder Dyslipidämie während der Studie nicht abzusetzen.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Den Teilnehmern werden 600 mg/Tag ALA (Thiotacid) oral für 3 Monate verschrieben und es wird ihnen geraten, dieses Medikament nicht abzusetzen
Andere Namen:
  • Thiotasäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monofilamenttest beider Füße
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
5,07 (10 Gramm) Monofilament wird verwendet, um den Verlust des Schutzgefühls an 10 Stellen in jedem Fuß zu Beginn und nach der Verwendung von Alpha-Liponsäure zu testen. die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT)
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
VPT wurde mit einer 128-Hz-Stimmgabel bewertet, die bilateral an der Spitze der großen Zehe angelegt wurde. Die Reaktionen wurden als anormal (keine Vibrationswahrnehmung) und vorhanden (Untersucher nimmt Vibrationen 10 Sekunden, nachdem der Patient das Verschwinden der Vibrationswahrnehmung gemeldet hat) kategorisiert.
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
neuromuskulärer Ultraschall
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Querschnittsfläche des Nervus tibialis posterior wird auf beiden Seiten zu Beginn und nach der Verwendung von Alpha-Liponsäure beurteilt
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Konzentration von Hämoglobin A1c
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Teilnehmer wurden in zwei Kategorien eingeteilt, die eine gute glykämische Kontrolle (HA1c ≤ 7 %), eine schlechte glykämische Kontrolle (≥ HA1c 7 %),
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Serumkonzentrationen von High Density Lipoproteins-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Ein niedriger HDL-Cholesterinspiegel wurde definiert als
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Serumkonzentrationen von Lipoproteinen niedriger Dichte-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Ein Patient mit einem LDL-C-Wert von mindestens 3,3 mmol/l (129 mg/dl) wird als dyslipidämisch definiert.
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Knöchelreflex
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
von 0 (fehlend) bis 4 (hyperaktiv mit Clonus)
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Messung der Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
sensorische und motorische Leitungsgeschwindigkeit werden in Meter/Sekunde in gemeinsamen peronealen und hinteren Schienbeinnerven auf beiden Seiten zu Beginn und nach der Verwendung von Alpha-Liponsäure gemessen
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Messung der Amplituden des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP).
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Amplitude wird in Mikro- oder Millivolt in gemeinsamen Peroneus- und hinteren Schienbeinnerven auf beiden Seiten zu Beginn und nach der Verwendung von Alpha-Liponsäure gemessen
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Messung der distalen Latenz des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP).
Zeitfenster: : bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
distale Latenz in Millisekunden gemessen und bei gemeinsamen Peroneus- und hinteren Schienbeinnerven auf beiden Seiten zu Studienbeginn und nach Verwendung von Alpha-Liponsäure ausgewertet
: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Benha22020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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