Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo ja diabetes mellitus: Mahdolliset vaikutukset perifeeriseen neuropatiaan

tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfa-lipoiinihappo ja diabetes mellitus: Mahdolliset vaikutukset perifeeriseen neuropatiaan ja erilaisiin aineenvaihduntaparametreihin

Potilaat, joilla on tyypin 2 DM ja jotka seuraavat, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden tiedonkeruuta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriotutkimuksia varten suunniteltiin kaksi käyntiä: ensimmäinen ennen alfalipoiinihapon (ALA) annon aloittamista (peruskäynti) ja toinen ALA-hoidon aloittamista seuraavan kolmannen kuukauden lopussa (2. vierailla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventiotutkimus suoritetaan Benhan yliopistollisessa sairaalassa kolmen kuukauden ajan. Tyypin 2 DM-potilaat, jotka seuraavat Benhan yliopistollisen sairaalan sisätauti- ja diabetesklinikoilla ja ovat oikeutettuja osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerit sisältävät seuraavat(1) potilaan suostumuksen osallistumiseen; (2) diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi (3) hoidon alfa-lipolihapolla (ALA), oli oltava vakaa 3 kuukautta tutkimuksen aikana.

Potilaiden tiedonkeruuta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriotestausta varten suunniteltiin kaksi käyntiä: ensimmäinen ennen ALA:n annon aloittamista (peruskäynti) ja toinen ALA:n aloittamista seuraavan kolmannen kuukauden lopussa (2. käynti).

arviointiin kuuluu:

  1. täydellinen neurologinen arviointi mukaan lukien motoriset, sensoriset, nilkan refleksit, sydämen parasympaattisen toiminnan testit
  2. hermojen johtumistutkimus
  3. neuromuskulaarinen ultraääni
  4. HbA1C 5- HDL-C & LDL-C

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypti, 13518
        • Benha University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan suostumus osallistumiseen
  • Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut neuropatian syyt kuin diabetes
  • Vaikea munuaissairaus
  • Viimeaikainen hoito syöpää tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia varten;
  • Jalkahaavojen esiintyminen;
  • Ääreisvaltimotauti ;
  • Sellaisten aineiden, kuten opiaattien, B-vitamiiniyhdisteiden tai antioksidanttien, käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa;
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tyypin 2 DM, johon liittyy perifeerinen neuropatia
Osallistujille määrätään 600 mg/vrk ALA:ta (tiotasidia) suun kautta 3 kuukauden ajan, ja heitä kehotetaan olemaan keskeyttämättä tätä lääkettä, diabeteslääkkeitä tai verenpainetaudin tai dyslipidemian hoitoon käytettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Lääke: Alfalipoiinihappo
Osallistujille määrätään 600 mg/vrk ALA:ta (tiotasidia) suun kautta 3 kuukauden ajan, ja heitä kehotetaan olemaan keskeyttämättä tätä lääkitystä.
Muut nimet:
  • Tiotasidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
molempien jalkojen monofilamenttitesti
Aikaikkuna: : opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
5.07 (10 grammaa) monofilamenttia käytetään testaamaan suojaavan tuntemuksen menetys 10 kohdassa kummassakin jalassa lähtötilanteessa ja alfalipoiinihapon käytön jälkeen. pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 10 (paras)
: opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
Tärinähavaintokynnys (VPT)
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
VPT arvioitiin käyttämällä 128 Hz:n äänihaarukkaa, joka asetettiin molemmin puolin isovarpaan kärkeen. Vastaukset luokiteltiin epänormaaleiksi (värähtelyn havaitsematta), läsnä oleviksi (tutkija havaitsee tärinän 10 sekuntia sen jälkeen, kun potilas ilmoitti värähtelyn havaitsemisesta).
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
neuromuskulaarinen ultraääni
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
sääriluun takahermon poikkileikkauspinta-ala arvioidaan molemmilta puolilta lähtötilanteessa ja alfalipoiinihapon käytön jälkeen
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
osallistujat jaettiin kahteen luokkaan, joihin kuuluvat hyvä glykeeminen hallinta (HA1c≤7 %), huono verensokeritasapaino (≥ HA1c 7 %),
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
korkeatiheyksisten lipoproteiinien-kolesterolin (HDL-C) pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Matala HDL-kolesterolitaso määriteltiin
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin (LDL-C) pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
potilas, jonka LDL-kolesteroli on vähintään 3,3 mmol/l (129 mg/dl), määritellään dyslipidemiäksi.
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
nilkan refleksi
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
välillä 0 (poissa) - 4 (hyperaktiivinen kloonin kanssa)
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Hermojen johtumisnopeuden mittaus
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
sensorinen ja motorinen johtumisnopeus mitataan metreinä sekunnissa yhteisissä peroneaalisissa ja posteriorisissa säärihermoissa molemmilla puolilla lähtötilanteessa ja alfalipoiinihapon käytön jälkeen
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Compound Muscle Action Potential (CMAP) -amplitudien mittaus
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
amplitudi mitataan mikro- tai millivolteina tavallisissa peroneaalisissa ja posteriorisissa säärihermoissa molemmilla puolilla lähtötilanteessa ja alfalipoiinihapon käytön jälkeen
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Compound Muscle Action Potential (CMAP) distaalisen latenssin mittaus
Aikaikkuna: : opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
distaalinen latenssi mitattuna millisekunteina ja arvioitu yhteisissä peroneaalisissa ja posteriorisissa säärihermoissa molemmilla puolilla lähtötilanteessa ja alfalipoiinihapon käytön jälkeen
: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Benha22020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa