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Ácido alfa lipoico y diabetes mellitus: efectos potenciales sobre la neuropatía periférica

29 de diciembre de 2020 actualizado por: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Ácido alfa lipoico y diabetes mellitus: efectos potenciales sobre la neuropatía periférica y diferentes parámetros metabólicos

Los pacientes con DM tipo 2 que están siguiendo se inscribirán en el estudio. Se programaron dos visitas para la recogida de datos, exploración física y analítica de los pacientes: la primera previa al inicio de la administración de ácido alfa lipoico (ALA) (visita basal) y la segunda al final del tercer mes tras el inicio del ALA (2ª visitar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención se llevará a cabo en el hospital universitario de Benha durante 3 meses. Se inscribirá en el estudio a los pacientes con DM tipo 2 que reciben seguimiento en las Clínicas ambulatorias de medicina interna y diabetes en el Hospital Universitario de Benha y son elegibles para participar. Los criterios de inclusión comprenden los siguientes (1) consentimiento del paciente para participar; (2) diagnóstico de neuropatía periférica diabética (3) tratamiento con ácido alfalipólico (ALA), tenía que ser estable durante 3 meses durante el estudio.

Se programaron dos visitas para la recogida de datos, exploración física y análisis de laboratorio de los pacientes: la primera previa al inicio de la administración de ALA (visita basal) y la segunda al final del tercer mes tras el inicio del ALA (2ª visita).

evaluación incluyen:

  1. evaluación neurológica completa que incluye motor, sensorial, reflejo del tobillo, pruebas de acción parasimpática cardíaca
  2. estudio de conducción nerviosa
  3. ultrasonido neuromuscular
  4. HbA1C 5- HDL-C y LDL-C

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egipto, 13518
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acuerdo del paciente para participar
  • Neuropatía diabética periférica

Criterio de exclusión:

  • Causas de neuropatía distintas de la diabetes
  • Enfermedad renal severa
  • Tratamiento reciente de cáncer o neoplasias malignas hematológicas;
  • Presencia de úlceras en los pies;
  • Enfermedad arterial periférica ;
  • Uso de agentes en los 3 meses anteriores que pudieran interferir en la interpretación de los resultados, como opiáceos, compuestos de vitamina B o antioxidantes;
  • El embarazo
  • Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DM tipo 2 con neuropatía periférica
A los participantes se les recetará 600 mg/día de ALA (tioácido) por vía oral, durante 3 meses, y se les recomendará que no suspendan este medicamento, los medicamentos antidiabéticos o los medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial o la dislipidemia durante el estudio.
Droga: Ácido alfa lipoico
A los participantes se les recetará 600 mg/día de ALA (tioácido) por vía oral, durante 3 meses, y se les recomendará que no suspendan este medicamento.
Otros nombres:
  • Tiotacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de monofilamento de ambos pies
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Se utilizará un monofilamento de 5,07 (10 gramos) para evaluar la pérdida de la sensación protectora en 10 sitios de cada pie al inicio y después del uso de ácido alfa lipoico. el rango de puntuación de 0 (peor) a 10 (mejor)
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Umbral de percepción de vibraciones (VPT)
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El VPT se evaluó utilizando un diapasón de 128 Hz aplicado bilateralmente en la punta del dedo gordo del pie. Las respuestas se clasificaron como anormales (sin percepción de la vibración), presentes (el examinador percibe la vibración 10 segundos después de que el paciente informara de la desaparición de la percepción de la vibración).
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
ultrasonido neuromuscular
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
el área de la sección transversal del nervio tibial posterior se evaluará en ambos lados al inicio del estudio y después del uso de ácido alfa lipoico
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
concentración de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
los participantes se dividieron en dos categorías que incluyen buen control glucémico (HA1c≤7%), mal control glucémico (≥ HA1c 7%),
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
concentraciones séricas de lipoproteínas de alta densidad-colesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Un nivel bajo de colesterol HDL se definió como
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
concentraciones séricas de lipoproteínas de baja densidad-colesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
un paciente con LDL-C igual o superior a 3,3mmol/L (129mg/dl) se define como dislipidémico.
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
reflejo del tobillo
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
que van desde 0 (ausente) a 4 (hiperactivo con clonus)
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Medición de la velocidad de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
la velocidad de conducción sensorial y motora se mide en metros/segundo en los nervios peroneo común y tibial posterior en ambos lados al inicio del estudio y después del uso de ácido alfa lipoico
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
medición de las amplitudes del potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
la amplitud se mide en microvoltios o milivoltios en los nervios peroneo común y tibial posterior en ambos lados al inicio del estudio y después del uso de ácido alfa lipoico
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
medición de la latencia distal del potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
Periodo de tiempo: : hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
latencia distal medida en milisegundos y evaluada en los nervios peroneo común y tibial posterior en ambos lados al inicio del estudio y después del uso de ácido alfa lipoico
: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Benha22020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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