Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfaliponsyra och diabetes mellitus: potentiella effekter på perifer neuropati

29 december 2020 uppdaterad av: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfaliponsyra och diabetes mellitus: potentiella effekter på perifer neuropati och olika metabola parametrar

Patienter med typ 2 DM som följer kommer att inkluderas i studien. Två besök planerades för datainsamling, fysisk undersökning och laboratorietester av patienterna: det första före påbörjad administrering av alfaliponsyra (ALA) (baslinjebesök) och det andra i slutet av den tredje månaden efter påbörjad ALA (2:a besöket) besök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva interventionsstudie kommer att genomföras på Benhas universitetssjukhus under 3 månader. Patienter med typ 2 DM som följer poliklinikerna för internmedicin och diabetes på Benha Univeristy Hospital och som är berättigade att delta, kommer att registreras i studien. Inklusionskriterier omfattar följande(1) patientens samtycke att delta; (2) diabetisk perifer neuropati diagnos (3) behandling med alfa-lipolsyra (ALA), måste vara stabil i 3 månader under studien.

Två besök planerades för datainsamling, fysisk undersökning och laboratorietester av patienterna: det första före påbörjande av ALA-administration (baslinjebesök) och det andra i slutet av den tredje månaden efter påbörjad ALA (andra besöket).

utvärdering inkluderar:

  1. fullständig neurologisk utvärdering inklusive motorisk, sensorisk, ankelreflex, tester för hjärtparasympatisk verkan
  2. nervledningsstudie
  3. neuromuskulärt ultraljud
  4. HbA1C 5- HDL-C& LDL-C

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypten, 13518
        • Benha University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens samtycke att delta
  • Diabetisk perifer neuropati

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till neuropati än diabetes
  • Allvarlig njursjukdom
  • Nylig behandling för cancer eller hematologiska maligniteter;
  • Förekomst av fotsår;
  • Perifer arteriell sjukdom;
  • Användning av medel under de senaste 3 månaderna som kan störa tolkningen av resultat, såsom opiater, vitamin B-föreningar eller antioxidanter;
  • Graviditet
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: typ 2 DM med perifer neuropati
Deltagarna kommer att ordineras 600 mg/dag ALA (tiotacid) oralt, under 3 månader, och kommer att rekommenderas att inte avbryta denna medicinering, antidiabetiska läkemedel eller mediciner som används för att hantera arteriell hypertoni eller dyslipidemi under studien.
Läkemedel: Alfa-liponsyra
Deltagarna kommer att ordineras 600 mg/dag ALA (tiotacid) oralt, under 3 månader, och kommer att rådas att inte avbryta denna medicin
Andra namn:
  • Tiotacid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monofilamenttest av båda fötterna
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
5,07 (10 gram) monofilament kommer att användas för att testa förlust av skyddskänsla på 10 ställen på varje fot vid baslinjen och efter användning av alfaliponsyra. poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 10 (bäst)
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Vibration Perception Threshold (VPT)
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
VPT utvärderades med hjälp av en 128-Hz stämgaffel applicerad bilateralt vid toppen av stortån. Svaren kategoriserades som onormala (ingen uppfattning av vibrationer), närvarande (granskaren uppfattar vibrationer 10 sekunder efter att patienten rapporterade att vibrationsuppfattningen försvann).
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
neuromuskulärt ultraljud
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
tvärsnittsarean av den bakre tibialisnerven kommer att bedömas på båda sidor vid baslinjen och efter användning av alfaliponsyra
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
koncentration av hemoglobin A1c
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
deltagarna delades in i två kategorier som inkluderar god glykemisk kontroll (HA1c≤7 %), dålig glykemisk kontroll (≥ HA1c 7 %),
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
serumkoncentrationer av högdensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
En låg HDL-kolesterolnivå definierades som
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
serumkoncentrationer av lågdensitetslipoproteiner-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
en patient med LDL-C lika med eller mer än 3,3 mmol/L (129 mg/dl) definieras som dyslipidemisk.
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
ankelreflex
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
allt från 0 (frånvarande) till 4 (hyperaktiv med klonus)
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Mätning av nervledningshastighet
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
sensorisk och motorisk ledningshastighet mäts i meter/sekund i vanliga peroneala och bakre tibiala nerver på båda sidor vid baslinjen och efter användning av alfaliponsyra
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
mätning av CMAP-amplituder (Comound Muscle Action Potential).
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
amplitud mäts i mikro- eller millivolt i vanliga peroneala och bakre tibiala nerver på båda sidor vid baslinjen och efter användning av alfaliponsyra
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
mätning av Compound Muscle Action Potential (CMAP) distal latens
Tidsram: : genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
distal latens mätt i millisekunder och utvärderad i vanliga peroneala och bakre tibiala nerver på båda sidor vid baslinjen och efter användning av alfaliponsyra
: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Benha22020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera