Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfaliponsyre og diabetes mellitus: potensielle effekter på perifer nevropati

29. desember 2020 oppdatert av: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Alfaliponsyre og diabetes mellitus: potensielle effekter på perifer nevropati og ulike metabolske parametere

Pasienter med type 2 DM som følger vil bli registrert i studien. To besøk ble planlagt for datainnsamling, fysisk undersøkelse og laboratorietesting av pasientene: det første før initiering av alfaliponsyre (ALA) administrering (baseline-besøk) og det andre på slutten av den tredje måneden etter initiering av ALA (2. besøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive intervensjonsstudien vil bli utført ved Benha universitetssykehus i 3 måneder. Pasienter med type 2 DM som følger ved polikliniske internmedisinske og diabetesklinikker i Benha Univeristy Hospital og er kvalifisert til å delta, vil bli registrert i studien. Inkluderingskriterier omfatter følgende(1) pasientens samtykke til å delta; (2) diabetisk perifer nevropatidiagnose (3) behandling med alfa-lipolsyre (ALA), måtte være stabil i 3 måneder i løpet av studien.

To besøk ble planlagt for datainnsamling, fysisk undersøkelse og laboratorietesting av pasientene: det første før oppstart av ALA-administrasjon (baseline-besøk) og det andre på slutten av den tredje måneden etter oppstart av ALA (2. besøk).

evaluering inkluderer:

  1. full nevrologisk evaluering inkludert motorisk, sensorisk, ankelrefleks, tester for hjertesympatiske handlinger
  2. nerveledningsstudie
  3. nevromuskulær ultralyd
  4. HbA1C 5- HDL-C& LDL-C

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
        • Benha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke til å delta
  • Diabetisk perifer nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til nevropati enn diabetes
  • Alvorlig nyresykdom
  • Nylig behandling for kreft eller hematologiske maligniteter;
  • Tilstedeværelse av fotsår;
  • Perifer arteriell sykdom;
  • Bruk av midler de siste 3 månedene som kan forstyrre tolkningen av resultater, for eksempel opiater, vitamin B-forbindelser eller antioksidanter;
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: type 2 DM med perifer nevropati
Deltakerne vil bli foreskrevet 600 mg/dag ALA (tiotacid) oralt, i 3 måneder, og vil bli bedt om ikke å seponere denne medisinen, antidiabetiske legemidler eller medisiner som brukes for å håndtere arteriell hypertensjon eller dyslipidemi under studien.
Legemiddel: Alfa liposyre
Deltakerne vil bli foreskrevet 600 mg/dag ALA (tiotacid) oralt, i 3 måneder, og vil bli bedt om ikke å seponere denne medisinen
Andre navn:
  • Thiotacid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monofilament test av begge føtter
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
5,07 (10 gram) monofilament vil bli brukt til å teste tap av beskyttende følelse på 10 steder i hver fot ved baseline og etter bruk av alfaliponsyre. poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 10 (best)
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT)
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
VPT ble evaluert ved å bruke en 128-Hz stemmegaffel påført bilateralt på tuppen av stortåen. Responser ble kategorisert som unormale (ingen oppfatning av vibrasjon), tilstede (undersøker oppfatter vibrasjon 10 sekunder etter at pasienten rapporterte forsvinning av vibrasjonsoppfatning).
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
nevromuskulær ultralyd
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
tverrsnittsarealet av den bakre tibialisnerven vil bli vurdert på begge sider ved baseline og etter bruk av alfaliponsyre
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
konsentrasjon av hemoglobin A1c
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
deltakerne ble delt inn i to kategorier som inkluderer god glykemisk kontroll (HA1c≤7 %), dårlig glykemisk kontroll (≥ HA1c 7 %),
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
serumkonsentrasjoner av høydensitetslipoproteiner-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Et lavt HDL-kolesterolnivå ble definert som
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
serumkonsentrasjoner av lavdensitetslipoproteiner-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
en pasient med LDL-C lik eller mer enn 3,3 mmol/L (129 mg/dl) er definert som dyslipidemisk.
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
ankel refleks
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
fra 0 (fraværende) til 4 (hyperaktiv med klonus)
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
Måling av nerveledningshastighet
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
sensorisk og motorisk ledningshastighet måles i meter/sekund i vanlige peroneale og bakre tibiale nerver på begge sider ved baseline og etter bruk av alfaliponsyre
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
måling av Compound Muscle Action Potential (CMAP) amplituder
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
amplitude måles i mikro- eller millivolt i vanlige peroneale og bakre tibiale nerver på begge sider ved baseline og etter bruk av alfa-liponsyre
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
måling av Compound Muscle Action Potential (CMAP) distal latens
Tidsramme: : gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
distal latens målt i millisekunder og evaluert i vanlige peroneale og bakre tibiale nerver på begge sider ved baseline og etter bruk av alfaliponsyre
: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Benha22020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere