Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová a diabetes mellitus: Potenciální účinky na periferní neuropatii

29. prosince 2020 aktualizováno: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Kyselina alfa-lipoová a diabetes mellitus: potenciální účinky na periferní neuropatii a různé metabolické parametry

Do studie budou zařazeni pacienti s DM 2. typu, kteří následují. Pro sběr dat, fyzikální vyšetření a laboratorní testování pacientů byly naplánovány dvě návštěvy: první před zahájením podávání kyseliny alfa-lipoové (ALA) (základní návštěva) a druhá na konci třetího měsíce po zahájení podávání ALA (2. návštěva).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie bude probíhat ve fakultní nemocnici Benha po dobu 3 měsíců. Do studie budou zařazeni pacienti s DM 2. typu, kteří docházejí na ambulantní interní a diabetologickou kliniku v Univerzitní nemocnici Benha a jsou způsobilí k účasti. Kritéria pro zařazení zahrnují následující (1) souhlas pacienta s účastí; (2) diagnóza diabetické periferní neuropatie (3) léčba kyselinou alfa lipolovou (ALA), musela být stabilní po dobu 3 měsíců během studie.

Pro sběr dat, fyzikální vyšetření a laboratorní testování pacientů byly naplánovány dvě návštěvy: první před zahájením podávání ALA (základní návštěva) a druhá na konci třetího měsíce po zahájení podávání ALA (2. návštěva).

hodnocení zahrnuje:

  1. úplné neurologické vyšetření včetně motorického, senzorického, kotníkového reflexu, testy srdečního parasympatiku
  2. studie nervového vedení
  3. neuromuskulární ultrazvuk
  4. HbA1C 5- HDL-C a LDL-C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypt, 13518
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta s účastí
  • Diabetická periferní neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny neuropatie než diabetes
  • Závažné onemocnění ledvin
  • Nedávná léčba rakoviny nebo hematologických malignit;
  • Přítomnost vředů na nohou;
  • onemocnění periferních tepen;
  • Použití látek v předchozích 3 měsících, které by mohly narušit interpretaci výsledků, jako jsou opiáty, sloučeniny vitaminu B nebo antioxidanty;
  • Těhotenství
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DM 2. typu s periferní neuropatií
Účastníkům bude předepsáno 600 mg/den ALA (thiotacidu) perorálně po dobu 3 měsíců a bude jim doporučeno, aby během studie nevysazovali tento lék, antidiabetika nebo léky používané k léčbě arteriální hypertenze nebo dyslipidémie.
Lék: Kyselina lipoová
Účastníkům bude předepsáno 600 mg/den ALA (thiotacid) perorálně po dobu 3 měsíců a bude jim doporučeno, aby tento lék nepřerušovali
Ostatní jména:
  • Thiotacid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monofilní test obou nohou
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
5,07 (10 gramů) monofilamentu se použije k testování ztráty ochranného vjemu na 10 místech na každé noze na začátku a po použití kyseliny alfa-lipoové. rozsah skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
Prahová hodnota vnímání vibrací (VPT)
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
VPT byla hodnocena pomocí 128Hz ladičky aplikované bilaterálně na špičku palce nohy. Odpovědi byly kategorizovány jako abnormální (žádné vnímání vibrací), přítomné (vyšetřující vnímá vibrace 10 sekund poté, co pacient oznámil vymizení vnímání vibrací).
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
neuromuskulární ultrazvuk
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
plocha příčného řezu zadního tibiálního nervu bude hodnocena na obou stranách na začátku a po použití kyseliny alfa-lipoové
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
koncentrace hemoglobinu A1c
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
účastníci byli rozděleni do dvou kategorií, které zahrnují dobrou glykemickou kontrolu (HA1c≤7 %), špatnou glykemickou kontrolu (≥ HA1c 7 %),
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
sérové ​​koncentrace lipoproteinů o vysoké hustotě-cholesterolu (HDL-C)
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
Nízká hladina HDL cholesterolu byla definována jako
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
sérové ​​koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě-cholesterolu (LDL-C)
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
pacient s LDL-C rovným nebo vyšším než 3,3 mmol/l (129 mg/dl) je definován jako dyslipidemický.
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
kotník reflex
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
v rozsahu od 0 (nepřítomný) do 4 (hyperaktivní s klonem)
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
Měření rychlosti nervového vedení
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
rychlost senzorického a motorického vedení se měří v metrech za sekundu ve společných peroneálních a zadních tibiálních nervech na obou stranách na začátku a po použití kyseliny alfa-lipoové
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
měření amplitud Compound Muscle Action Potential (CMAP).
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
amplituda se měří v mikro nebo milivoltech ve společných peroneálních a zadních tibiálních nervech na obou stranách na začátku a po použití kyseliny alfa-lipoové
: dokončením studia v průměru 3 měsíce
měření distální latence Compound Muscle Action Potential (CMAP).
Časové okno: : dokončením studia v průměru 3 měsíce
distální latence měřená v milisekundách a hodnocená ve společných peroneálních a zadních tibiálních nervech na obou stranách na začátku a po použití kyseliny alfa-lipoové
: dokončením studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Benha22020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit