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Acide alpha-lipoïque et diabète sucré : effets potentiels sur la neuropathie périphérique

29 décembre 2020 mis à jour par: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University

Acide alpha-lipoïque et diabète sucré : effets potentiels sur la neuropathie périphérique et différents paramètres métaboliques

Les patients atteints de diabète de type 2 qui suivent seront inclus dans l'étude. Deux visites étaient prévues pour la collecte des données, l'examen physique et les tests de laboratoire des patients : la première avant le début de l'administration d'acide alpha-lipoïque (ALA) (visite de base) et la seconde à la fin du troisième mois suivant le début de l'ALA (2e visite).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective et interventionnelle sera menée à l'hôpital universitaire de Benha pendant 3 mois. Les patients atteints de diabète de type 2 qui suivent les consultations externes de médecine interne et de diabète de l'hôpital universitaire de Benha et qui sont éligibles pour participer seront inscrits à l'étude. Les critères d'inclusion comprennent les éléments suivants(1) l'accord du patient à participer ; (2) le diagnostic de neuropathie périphérique diabétique (3) le traitement par l'acide alpha lipolique (ALA) devait être stable pendant 3 mois au cours de l'étude.

Deux visites étaient prévues pour la collecte des données, l'examen physique et les tests de laboratoire des patients : la première avant le début de l'administration de l'ALA (visite de base) et la seconde à la fin du troisième mois suivant le début de l'ALA (2e visite).

l'évaluation comprennent :

  1. évaluation neurologique complète, y compris moteur, sensoriel, réflexe de la cheville, tests d'action parasympathique cardiaque
  2. étude de la conduction nerveuse
  3. échographie neuromusculaire
  4. HbA1C 5- HDL-C & LDL-C

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubiya
      • Banhā, Qalubiya, Egypte, 13518
        • Benha University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accord du patient pour participer
  • Neuropathie périphérique diabétique

Critère d'exclusion:

  • Causes de neuropathie autres que le diabète
  • Maladie rénale sévère
  • Traitement récent d'un cancer ou d'hémopathies malignes ;
  • Présence d'ulcères du pied ;
  • Maladie artérielle périphérique ;
  • Utilisation d'agents au cours des 3 mois précédents qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats, tels que les opiacés, les composés de vitamine B ou les antioxydants ;
  • Grossesse
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DM de type 2 avec neuropathie périphérique
Les participants se verront prescrire 600 mg/jour d'ALA (thiotacide) par voie orale, pendant 3 mois, et il leur sera conseillé de ne pas interrompre ce médicament, les médicaments antidiabétiques ou les médicaments utilisés pour gérer l'hypertension artérielle ou la dyslipidémie pendant l'étude.
Médicament: Acide alpha-lipoïque
Les participants se verront prescrire 600 mg/jour d'ALA (thioacide) par voie orale, pendant 3 mois, et il leur sera conseillé de ne pas interrompre ce médicament.
Autres noms:
  • Thioacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test monofilament des deux pieds
Délai: : jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Un monofilament de 5,07 (10 grammes) sera utilisé pour tester la perte de sensation protectrice sur 10 sites de chaque pied au départ et après l'utilisation d'acide alpha-lipoïque. le score va de 0 (le pire) à 10 (le meilleur)
: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Seuil de perception des vibrations (VPT)
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Le VPT a été évalué à l'aide d'un diapason de 128 Hz appliqué bilatéralement à la pointe du gros orteil. Les réponses ont été classées comme anormales (pas de perception des vibrations), présentes (l'examinateur perçoit les vibrations 10 secondes après que le patient a signalé la disparition de la perception des vibrations).
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
échographie neuromusculaire
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
la section transversale du nerf tibial postérieur sera évaluée des deux côtés au départ et après l'utilisation d'acide alpha-lipoïque
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
concentration d'hémoglobine A1c
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
les participants ont été divisés en deux catégories qui comprennent un bon contrôle glycémique (HA1c≤7 %), un mauvais contrôle glycémique (≥ HA1c 7 %),
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
concentrations sériques de lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C)
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Un faible taux de cholestérol HDL a été défini comme
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
concentrations sériques de lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C)
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
un patient dont le taux de LDL-C est égal ou supérieur à 3,3 mmol/L (129 mg/dl) est défini comme dyslipidémique.
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
réflexe de la cheville
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
allant de 0 (absent) à 4 (hyperactif avec clonus)
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Mesure de la vitesse de conduction nerveuse
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
la vitesse de conduction sensorielle et motrice est mesurée en mètre/seconde dans les nerfs péronier commun et tibial postérieur des deux côtés au départ et après l'utilisation d'acide alpha-lipoïque
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
mesure des amplitudes du potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
l'amplitude est mesurée en micro ou millivolts dans les nerfs péronier commun et tibial postérieur des deux côtés au départ et après l'utilisation d'acide alpha-lipoïque
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
mesure de la latence distale du potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: : jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
latence distale mesurée en millisecondes et évaluée dans les nerfs péronier commun et tibial postérieur des deux côtés au départ et après utilisation d'acide alpha-lipoïque
: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Benha22020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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