Alfa-liponsav és cukorbetegség: lehetséges hatások a perifériás neuropátiára
2020. december 29. frissítette: Waleed Ahmed Salaheldeen Hassan, Benha University
Alfa-liponsav és cukorbetegség: lehetséges hatások a perifériás neuropátiára és a különböző anyagcsere-paraméterekre
A következő 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba.
Két látogatást terveztek a betegek adatgyűjtése, fizikális vizsgálata és laboratóriumi vizsgálata céljából: az elsőt az alfa-liponsav (ALA) adásának megkezdése előtt (kiindulási vizit), a másodikat az ALA megkezdését követő harmadik hónap végén (2. látogatás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, intervenciós vizsgálatot a Benha Egyetemi Kórházban végzik 3 hónapig. Azokat a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeket, akik a Benha Egyetemi Kórház belgyógyászati és diabétesz-ambuláns klinikáján követnek nyomon, és jogosultak részt venni, be fogják vonni a vizsgálatba. A felvételi kritériumok a következők:(1) a beteg beleegyezése a részvételbe; (2) diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa (3) alfa-lipolsavval (ALA) végzett kezelésnek stabilnak kellett lennie 3 hónapig a vizsgálat során.
Két látogatást terveztek a betegek adatgyűjtése, fizikális vizsgálata és laboratóriumi vizsgálata céljából: az elsőt az ALA-kezelés megkezdése előtt (kiindulási vizit), a másodikat az ALA megkezdését követő harmadik hónap végén (2. vizit).
az értékelés a következőket tartalmazza:
- teljes neurológiai értékelés, beleértve a motoros, szenzoros, boka reflexet, a szív paraszimpatikus működésére vonatkozó teszteket
- idegvezetési vizsgálat
- neuromuszkuláris ultrahang
- HbA1C 5- HDL-C&LDL-C
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Qalubiya
-
Banhā, Qalubiya, Egyiptom, 13518
- Benha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens beleegyezése a részvételbe
- Diabéteszes perifériás neuropátia
Kizárási kritériumok:
- A neuropátia okai a cukorbetegségen kívül
- Súlyos vesebetegség
- A rák vagy a rosszindulatú hematológiai daganatok közelmúltbeli kezelése;
- Lábfekélyek jelenléte;
- Perifériás artériás betegségek ;
- Olyan szerek használata az előző 3 hónapban, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, például opiátok, B-vitamin vegyületek vagy antioxidánsok;
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-es típusú DM perifériás neuropátiával
A résztvevőknek 600 mg/nap ALA-t (tiotacidot) írnak fel szájon át, 3 hónapig, és azt tanácsolják, hogy a vizsgálat ideje alatt ne hagyják abba ezt a gyógyszert, antidiabetikus gyógyszereket vagy az artériás magas vérnyomás vagy dyslipidaemia kezelésére használt gyógyszereket.
|
A résztvevőknek 600 mg/nap ALA-t (tiotacidot) írnak fel szájon át, 3 hónapig, és azt tanácsolják, hogy ne hagyják abba ezt a gyógyszert.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mindkét láb monofil tesztje
Időkeret: : a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
5,07 (10 grammos) monofilt használnak a védőérzékelés elvesztésének tesztelésére mindkét lábon 10 helyen az alapvonalon és az alfa-liponsav használata után.
a pontszám 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb)
|
: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Rezgésészlelési küszöb (VPT)
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
A VPT-t egy 128 Hz-es hangvillával értékelték ki, amelyet kétoldalt helyeztek el a nagylábujj hegyén.
A válaszokat abnormálisnak (nincs rezgés érzékelése), jelenlévőnek minősítették (a vizsgáló 10 másodperccel azután észleli a vibrációt, hogy a páciens bejelentette a rezgésérzékelés megszűnését).
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
neuromuszkuláris ultrahang
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
a hátsó sípcsont ideg keresztmetszeti területét mindkét oldalon felmérik az alapvonalon és az alfa-liponsav alkalmazása után
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
hemoglobin A1c koncentrációja
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
a résztvevőket két kategóriába sorolták, amelyek közé tartozik a jó glikémiás kontroll (HA1c≤7%), a rossz glikémiás kontroll (≥ HA1c 7%),
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
a nagy sűrűségű lipoproteinek – koleszterin (HDL-C) szérumkoncentrációi
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
Az alacsony HDL-koleszterin szintet úgy határozták meg
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
az alacsony sűrűségű lipoproteinek-koleszterin (LDL-C) szérumkoncentrációja
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
a 3,3 mmol/l (129 mg/dl) vagy annál nagyobb LDL-C-szintű beteg diszlipidémiásnak minősül.
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
boka reflex
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
0-tól (hiányzik) 4-ig (hiperaktív klónokkal)
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
Az idegvezetési sebesség mérése
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
a szenzoros és motoros vezetési sebességet méter/másodpercben mérik a közös peronealis és posterior tibia idegekben mindkét oldalon az alapvonalon és az alfa-liponsav használata után
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
az összetett izomműködési potenciál (CMAP) amplitúdóinak mérése
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
az amplitúdót mikro- vagy millivoltban mérik a közös peronealis és posterior tibia idegekben mindkét oldalon az alapvonalon és az alfa-liponsav használata után
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
|
az összetett izomműködési potenciál (CMAP) disztális látenciájának mérése
Időkeret: : a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
disztális látencia ezredmásodpercben mérve, és mindkét oldalon a közös peronealis és posterior tibialis idegekben értékelve az alapvonalon és az alfa-liponsav használata után
|
: a tanulmányok befejezésével átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amira Mohamady, MD, Benha university- Qaluibya- Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Neuromuszkuláris betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Benha22020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .