用于儿童霰粒肿治疗的益生菌
2020年4月23日 更新者：Ciro Costagliola、University of Molise
肠道微生物群：儿童霰粒肿治疗的新靶点
越来越多的证据鼓励在儿童的许多情况下使用益生菌。
研究者研究的目的是确定益生菌对霰粒肿儿科患者可能产生的有益影响。
研究概览
详细说明
对 26 名患有霰粒肿的儿童进行的前瞻性比较试验研究。
他们将被随机分成两组。
一组将接受保守治疗，另一组将接受保守治疗和每天补充益生菌。
所有患者将以 2 周的间隔进行评估，持续 3 个月。
如果在随后的就诊中病变不会消失或直径不会减小到 1 毫米或更小，则将在另一个 3 个月的周期内重复相同的程序。
根据结果，随访期从 3 个月延长到 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Campobasso、意大利
- University of Molise
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科患者
- 存在一个或多个眼睑肿块病变（疼痛性发炎肿块快速发作的历史，该肿块达到固定大小超过 2 个月）
排除标准：
- 眼睑感染
- 霰粒肿持续时间 < 1 个月
- 不可触及的霰粒肿
- 怀疑恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组：保守
保守治疗
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眼睑卫生、热敷和地塞米松/妥布霉素软膏至少 20 天
|
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实验性的：B组：益生菌
除了保守治疗，他们还接受益生菌混合物（嗜热链球菌 ST10、乳酸乳球菌 LLCO2 和德氏乳杆菌亚种。
保加利亚 LDB01)
|
眼睑卫生、热敷和地塞米松/妥布霉素软膏至少 20 天
使用特定的益生菌对保守治疗成瘾，以改变肠道微生物组，通过重建肠道和免疫稳态来改善儿童霰粒肿的临床病程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全解决霰粒肿所需的时间
大体时间：3个月
|
完全解决霰粒肿所需时间的变化（眼睑肿块完全消失）
|
3个月
|
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复发次数
大体时间：3个月
|
在第一个月期间每周进行一次完整的眼科评估，然后每月进行一次，以评估可能的复发（出现新的眼睑肿块病变）
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ciro Costagliola, Full Professor、University of Molise
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kerry RG, Patra JK, Gouda S, Park Y, Shin HS, Das G. Benefaction of probiotics for human health: A review. J Food Drug Anal. 2018 Jul;26(3):927-939. doi: 10.1016/j.jfda.2018.01.002. Epub 2018 Feb 2.
- McLean MH, Dieguez D Jr, Miller LM, Young HA. Does the microbiota play a role in the pathogenesis of autoimmune diseases? Gut. 2015 Feb;64(2):332-41. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308514. Epub 2014 Nov 21.
- Scher JU, Littman DR, Abramson SB. Microbiome in Inflammatory Arthritis and Human Rheumatic Diseases. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):35-45. doi: 10.1002/art.39259. No abstract available.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Kalyana Chakravarthy S, Jayasudha R, Sai Prashanthi G, Ali MH, Sharma S, Tyagi M, Shivaji S. Dysbiosis in the Gut Bacterial Microbiome of Patients with Uveitis, an Inflammatory Disease of the Eye. Indian J Microbiol. 2018 Dec;58(4):457-469. doi: 10.1007/s12088-018-0746-9. Epub 2018 Jun 4.
- Iovieno A, Lambiase A, Sacchetti M, Stampachiacchiere B, Micera A, Bonini S. Preliminary evidence of the efficacy of probiotic eye-drop treatment in patients with vernal keratoconjunctivitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):435-41. doi: 10.1007/s00417-007-0682-6. Epub 2007 Nov 27.
- Tavakoli A, Flanagan JL. The Case for a More Holistic Approach to Dry Eye Disease: Is It Time to Move beyond Antibiotics? Antibiotics (Basel). 2019 Jun 30;8(3):88. doi: 10.3390/antibiotics8030088.
- Lin P. The role of the intestinal microbiome in ocular inflammatory disease. Curr Opin Ophthalmol. 2018 May;29(3):261-266. doi: 10.1097/ICU.0000000000000465.
- Baim AD, Movahedan A, Farooq AV, Skondra D. The microbiome and ophthalmic disease. Exp Biol Med (Maywood). 2019 Apr;244(6):419-429. doi: 10.1177/1535370218813616. Epub 2018 Nov 21.
- Kugadas A, Gadjeva M. Impact of Microbiome on Ocular Health. Ocul Surf. 2016 Jul;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.jtos.2016.04.004. Epub 2016 May 14.
- Lin P. Importance of the intestinal microbiota in ocular inflammatory diseases: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):418-422. doi: 10.1111/ceo.13493. Epub 2019 Mar 25.
- Sansotta N, Peroni DG, Romano S, Rugiano A, Vuilleumier P, Baviera G; Italian Society of Pediatric Allergy, Immunology (SIAIP), Microbiota Committee, Italy. The good bugs: the use of probiotics in pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):661-669. doi: 10.1097/MOP.0000000000000808.
- Sklar BA, Gervasio KA, Leng S, Ghosh A, Chari A, Wu AY. Management and outcomes of proteasome inhibitor associated chalazia and blepharitis: a case series. BMC Ophthalmol. 2019 May 14;19(1):110. doi: 10.1186/s12886-019-1118-x.
- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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