Probiotiques pour le traitement de la chalaziose chez les enfants
23 avril 2020 mis à jour par: Ciro Costagliola, University of Molise
Microbiote intestinal : une nouvelle cible pour le traitement de la chalaziose chez l'enfant
Il existe de plus en plus de preuves encourageant l'utilisation de probiotiques dans de nombreuses conditions chez les enfants.
L'objectif de l'étude de l'investigateur est de définir l'éventuel impact bénéfique des probiotiques sur les patients pédiatriques atteints de chalaziose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude pilote comparative prospective sur 26 enfants atteints de chalaziose.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes.
Un groupe recevra un traitement conservateur et l'autre recevra un traitement conservateur et une supplémentation quotidienne en probiotiques.
Tous les patients seront évalués à intervalles de 2 semaines pendant 3 mois.
Si la lésion ne disparaît pas ou ne diminue pas de taille à 1 mm ou moins de diamètre lors des visites suivantes, la même procédure sera répétée pour un autre cycle de 3 mois.
Les périodes de suivi s'étendent de 3 à 6 mois selon les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Campobasso, Italie
- University of Molise
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques
- présence d'une ou plusieurs masses palpébrales (antécédents d'apparition rapide d'une masse enflammée douloureuse ayant atteint une taille stationnaire depuis plus de 2 mois)
Critère d'exclusion:
- infection des paupières
- durée du chalazion < 1 mois
- chalazion non palpable
- suspicion de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe A : conservateur
un traitement conservateur
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hygiène des paupières, compression chaude et onguent de dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours
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Expérimental: Groupe B : probiotiques
en plus du traitement conservateur ils reçoivent un mélange de probiotiques (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LLCO2 et Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus LDB01)
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hygiène des paupières, compression chaude et onguent de dexaméthasone/tobramycine pendant au moins 20 jours
utiliser des probiotiques spécifiques en complément d'un traitement conservateur pour modifier le microbiome intestinal afin d'améliorer l'évolution clinique de la chalaziose chez l'enfant en rétablissant l'homéostasie intestinale et immunitaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pris pour une résolution complète de la chalaziose
Délai: 3 mois
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modification du temps nécessaire à la résolution complète de la chalaziose (disparition complète des lésions massives des paupières)
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3 mois
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Nombre de récurrences
Délai: 3 mois
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une évaluation ophtalmologique complète a été faite hebdomadairement pendant le premier mois puis mensuellement afin d'évaluer d'éventuelles récidives (présence d'une nouvelle masse palpébrale)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- McLean MH, Dieguez D Jr, Miller LM, Young HA. Does the microbiota play a role in the pathogenesis of autoimmune diseases? Gut. 2015 Feb;64(2):332-41. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308514. Epub 2014 Nov 21.
- Scher JU, Littman DR, Abramson SB. Microbiome in Inflammatory Arthritis and Human Rheumatic Diseases. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):35-45. doi: 10.1002/art.39259. No abstract available.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Kalyana Chakravarthy S, Jayasudha R, Sai Prashanthi G, Ali MH, Sharma S, Tyagi M, Shivaji S. Dysbiosis in the Gut Bacterial Microbiome of Patients with Uveitis, an Inflammatory Disease of the Eye. Indian J Microbiol. 2018 Dec;58(4):457-469. doi: 10.1007/s12088-018-0746-9. Epub 2018 Jun 4.
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- Tavakoli A, Flanagan JL. The Case for a More Holistic Approach to Dry Eye Disease: Is It Time to Move beyond Antibiotics? Antibiotics (Basel). 2019 Jun 30;8(3):88. doi: 10.3390/antibiotics8030088.
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- Sansotta N, Peroni DG, Romano S, Rugiano A, Vuilleumier P, Baviera G; Italian Society of Pediatric Allergy, Immunology (SIAIP), Microbiota Committee, Italy. The good bugs: the use of probiotics in pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):661-669. doi: 10.1097/MOP.0000000000000808.
- Sklar BA, Gervasio KA, Leng S, Ghosh A, Chari A, Wu AY. Management and outcomes of proteasome inhibitor associated chalazia and blepharitis: a case series. BMC Ophthalmol. 2019 May 14;19(1):110. doi: 10.1186/s12886-019-1118-x.
- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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