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Probiotika zur Behandlung von Chalaziose bei Kindern

23. April 2020 aktualisiert von: Ciro Costagliola, University of Molise

Darmmikrobiota: ein neues Ziel für die Behandlung von Chalaziose bei Kindern

Es gibt immer mehr Beweise, die den Einsatz von Probiotika bei vielen Erkrankungen bei Kindern fördern. Ziel der Prüfarztstudie ist es, die möglichen positiven Auswirkungen von Probiotika auf von Chalaziose betroffene pädiatrische Patienten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive vergleichende Pilotstudie an 26 an Chalaziose erkrankten Kindern. Sie werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine konservative Behandlung und die andere erhält eine konservative Behandlung und eine tägliche Ergänzung von Probiotika. Alle Patienten werden 3 Monate lang in 2-Wochen-Intervallen evaluiert. Wenn die Läsion bei nachfolgenden Besuchen nicht verschwindet oder auf einen Durchmesser von 1 mm oder weniger abnimmt, wird das gleiche Verfahren für einen weiteren 3-Monats-Zyklus wiederholt. Die Nachbeobachtungszeiträume erstrecken sich je nach Ergebnis auf 3 bis 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • University of Molise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Augenlid-Massenläsionen (Vorgeschichte mit schnell einsetzender schmerzhafter entzündeter Masse, die für mehr als 2 Monate eine stationäre Größe erreicht hatte)

Ausschlusskriterien:

  • Augenlid-Infektion
  • Chalazion-Dauer < 1 Monat
  • nicht tastbares Chalazion
  • Verdacht auf Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: konservativ
konservative Behandlung
Sonstiges: konservative Behandlung
Lidhygiene, warme Kompression und Dexamethason/Tobramycin-Salbe für mindestens 20 Tage
Experimental: Gruppe B: Probiotika
Zusätzlich zur konservativen Behandlung erhalten sie eine Probiotika-Mischung (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LCO2 und Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus LDB01)
Sonstiges: konservative Behandlung
Lidhygiene, warme Kompression und Dexamethason/Tobramycin-Salbe für mindestens 20 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Verwenden Sie spezifische Probiotika in Abhängigkeit von einer konservativen Behandlung, um das Darmmikrobiom zu modifizieren, um den klinischen Verlauf der Chalaziose bei Kindern zu verbessern, indem Sie die Darm- und Immunhomöostase wiederherstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für eine vollständige Auflösung der Chalaziose
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Chalaziose (vollständiges Verschwinden der Augenlid-Massenläsionen)
3 Monate
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: 3 Monate
Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung wurde während des ersten Monats wöchentlich und dann monatlich durchgeführt, um mögliche Rezidive (Vorhandensein einer neuen Raumforderung am Augenlid) zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Molise

Ermittler

  • Hauptermittler: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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