Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor de behandeling van Chalaziose bij kinderen

23 april 2020 bijgewerkt door: Ciro Costagliola, University of Molise

Intestinale microbiota: een nieuw doelwit voor de behandeling van chalaziose bij kinderen

Er is groeiend bewijs dat het gebruik van probiotica bij veel aandoeningen bij kinderen aanmoedigt. Het doel van de studie van de onderzoeker is om de mogelijke gunstige invloed van probiotica op pediatrische patiënten met chalaziose te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve vergelijkende pilotstudie bij 26 kinderen met chalaziose. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt een conservatieve behandeling en de andere krijgt een conservatieve behandeling en een dagelijkse suppletie met probiotica. Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden met tussenpozen van 2 weken worden geëvalueerd. Als de laesie bij volgende bezoeken niet verdwijnt of kleiner wordt tot 1 mm of minder in diameter, wordt dezelfde procedure herhaald voor nog eens een cyclus van 3 maanden. De follow-up periodes variëren van 3 tot 6 maanden, afhankelijk van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Campobasso, Italië
        • University of Molise

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten
  • aanwezigheid van een of meer ooglidmassa-laesies (voorgeschiedenis van snel optredende pijnlijke ontstoken massa die gedurende meer dan 2 maanden een stationaire grootte had bereikt)

Uitsluitingscriteria:

  • ooglid infectie
  • chalazionduur < 1 maand
  • niet-voelbaar chalazion
  • vermoeden van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: conservatief
conservatieve behandeling
Ander: conservatieve behandeling
ooglidhygiëne, warme compressie en dexamethason/tobramycinezalf gedurende ten minste 20 dagen
Experimenteel: Groep B: probiotica
naast de conservatieve behandeling krijgen ze een probioticamengsel (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LLCO2 en Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus LDB01)
Ander: conservatieve behandeling
ooglidhygiëne, warme compressie en dexamethason/tobramycinezalf gedurende ten minste 20 dagen
Voedingssupplement: probiotica
gebruik specifieke probiotica bij verslaving aan conservatieve behandeling om het darmmicrobioom te wijzigen om het klinische beloop van chalaziose bij kinderen te verbeteren door de homeostase van de darm en het immuunsysteem te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor een volledige oplossing van de chalaziose
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de tijd die nodig is voor het volledig verdwijnen van chalaziose (volledig verdwijnen van de ooglidmassa-laesies)
3 maanden
Aantal recidieven
Tijdsspanne: 3 maanden
volledige oftalmologische evaluatie werd wekelijks uitgevoerd tijdens de eerste maand en daarna maandelijks om mogelijke recidieven te evalueren (aanwezigheid van een nieuwe ooglidmassa-laesie)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Molise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chalazion

Klinische onderzoeken op conservatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren