Probiootit lasten chalazioosin hoitoon
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ciro Costagliola, University of Molise
Suoliston mikrobiota: uusi tavoite lasten chalazioosin hoidossa
On yhä enemmän näyttöä siitä, että probioottien käyttöä rohkaistaan monissa lasten sairauksissa.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottien mahdollinen hyötyvaikutus lapsipotilaille, joilla on chalazioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vertaileva pilottitutkimus 26 lapsella, jotka kärsivät chalazioosista.
He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä saa konservatiivista hoitoa ja toinen konservatiivista hoitoa ja päivittäistä probioottilisää.
Kaikki potilaat arvioidaan 2 viikon välein 3 kuukauden ajan.
Jos leesio ei katoa tai pienene kokoaan halkaisijaltaan 1 mm:iin tai pienempään seuraavilla käynneillä, sama toimenpide toistetaan toisen 3 kuukauden syklin ajan.
Seurantajaksot venyvät tuloksista riippuen 3-6 kuukaudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsipotilaat
- yhden tai useamman silmäluomen massaleesion esiintyminen (historian nopea tuskallinen tulehtunut massa, joka oli saavuttanut liikkumattoman koon yli 2 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- silmäluomen tulehdus
- chalazionin kesto < 1 kuukausi
- koskematon chalazion
- pahanlaatuisuuden epäily
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: konservatiivi
konservatiivinen hoito
|
kannen hygienia, lämmin puristus ja deksametasoni/tobramysiinivoide vähintään 20 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: probiootit
konservatiivisen hoidon lisäksi he saavat probioottiseoksen (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LLCO2 ja Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus LDB01)
|
kannen hygienia, lämmin puristus ja deksametasoni/tobramysiinivoide vähintään 20 päivän ajan
käyttää spesifisiä probiootteja riippuvuudessa konservatiivisesta hoidosta suoliston mikrobiomin modifioimiseksi lasten chalazioosin kliinisen kulun parantamiseksi palauttamalla suoliston ja immuunijärjestelmän homeostaasi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului chalazioosin täydelliseen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutos ajassa, joka kuluu chalazioosin täydelliseen häviämiseen (silmäluomen massaleesioiden täydellinen häviäminen)
|
3 kuukautta
|
|
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
täydellinen oftalmologinen arviointi tehtiin viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kuukausittain mahdollisten uusiutumisen arvioimiseksi (uusi silmäluomen massaleesio)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kerry RG, Patra JK, Gouda S, Park Y, Shin HS, Das G. Benefaction of probiotics for human health: A review. J Food Drug Anal. 2018 Jul;26(3):927-939. doi: 10.1016/j.jfda.2018.01.002. Epub 2018 Feb 2.
- McLean MH, Dieguez D Jr, Miller LM, Young HA. Does the microbiota play a role in the pathogenesis of autoimmune diseases? Gut. 2015 Feb;64(2):332-41. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308514. Epub 2014 Nov 21.
- Scher JU, Littman DR, Abramson SB. Microbiome in Inflammatory Arthritis and Human Rheumatic Diseases. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):35-45. doi: 10.1002/art.39259. No abstract available.
- Ochoa-Reparaz J, Kasper LH. The influence of gut-derived CD39 regulatory T cells in CNS demyelinating disease. Transl Res. 2017 Jan;179:126-138. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.016. Epub 2016 Jul 28.
- Kalyana Chakravarthy S, Jayasudha R, Sai Prashanthi G, Ali MH, Sharma S, Tyagi M, Shivaji S. Dysbiosis in the Gut Bacterial Microbiome of Patients with Uveitis, an Inflammatory Disease of the Eye. Indian J Microbiol. 2018 Dec;58(4):457-469. doi: 10.1007/s12088-018-0746-9. Epub 2018 Jun 4.
- Iovieno A, Lambiase A, Sacchetti M, Stampachiacchiere B, Micera A, Bonini S. Preliminary evidence of the efficacy of probiotic eye-drop treatment in patients with vernal keratoconjunctivitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Mar;246(3):435-41. doi: 10.1007/s00417-007-0682-6. Epub 2007 Nov 27.
- Tavakoli A, Flanagan JL. The Case for a More Holistic Approach to Dry Eye Disease: Is It Time to Move beyond Antibiotics? Antibiotics (Basel). 2019 Jun 30;8(3):88. doi: 10.3390/antibiotics8030088.
- Lin P. The role of the intestinal microbiome in ocular inflammatory disease. Curr Opin Ophthalmol. 2018 May;29(3):261-266. doi: 10.1097/ICU.0000000000000465.
- Baim AD, Movahedan A, Farooq AV, Skondra D. The microbiome and ophthalmic disease. Exp Biol Med (Maywood). 2019 Apr;244(6):419-429. doi: 10.1177/1535370218813616. Epub 2018 Nov 21.
- Kugadas A, Gadjeva M. Impact of Microbiome on Ocular Health. Ocul Surf. 2016 Jul;14(3):342-9. doi: 10.1016/j.jtos.2016.04.004. Epub 2016 May 14.
- Lin P. Importance of the intestinal microbiota in ocular inflammatory diseases: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;47(3):418-422. doi: 10.1111/ceo.13493. Epub 2019 Mar 25.
- Sansotta N, Peroni DG, Romano S, Rugiano A, Vuilleumier P, Baviera G; Italian Society of Pediatric Allergy, Immunology (SIAIP), Microbiota Committee, Italy. The good bugs: the use of probiotics in pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2019 Oct;31(5):661-669. doi: 10.1097/MOP.0000000000000808.
- Sklar BA, Gervasio KA, Leng S, Ghosh A, Chari A, Wu AY. Management and outcomes of proteasome inhibitor associated chalazia and blepharitis: a case series. BMC Ophthalmol. 2019 May 14;19(1):110. doi: 10.1186/s12886-019-1118-x.
- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .