Probióticos para el tratamiento de la chalaziosis en niños
23 de abril de 2020 actualizado por: Ciro Costagliola, University of Molise
Microbiota intestinal: un nuevo objetivo para el tratamiento de la chalaziosis en niños
Cada vez hay más evidencia que alienta el uso de probióticos en muchas condiciones en los niños.
El objetivo del estudio del investigador es definir el posible impacto beneficioso de los probióticos en pacientes pediátricos afectados por chalaziosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto comparativo prospectivo en 26 niños con chalaziosis.
Se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo recibirá tratamiento conservador y el otro recibirá tratamiento conservador y suplementación diaria de probióticos.
Todos los pacientes serán evaluados a intervalos de 2 semanas durante 3 meses.
Si la lesión no desaparece o disminuye de tamaño a 1 mm o menos de diámetro en las visitas posteriores, se repetirá el mismo procedimiento durante otro ciclo de 3 meses.
Los periodos de seguimiento se extienden de 3 a 6 meses según los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos
- presencia de una o más lesiones de masa palpebral (antecedentes de aparición rápida de masa inflamada dolorosa que había alcanzado un tamaño estacionario durante más de 2 meses)
Criterio de exclusión:
- infección del párpado
- duración del chalazión < 1 mes
- chalazión no palpable
- sospecha de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A: conservador
tratamiento conservador
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Higiene de los párpados, compresión tibia y ungüento de dexametasona/tobramicina durante al menos 20 días.
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Experimental: Grupo B: probióticos
además del tratamiento conservador reciben una mezcla de probióticos (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LLCO2 y Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgarico LDB01)
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Higiene de los párpados, compresión tibia y ungüento de dexametasona/tobramicina durante al menos 20 días.
usar probióticos específicos en adicción al tratamiento conservador para modificar el microbioma intestinal para mejorar el curso clínico de la chalaziosis en niños mediante el restablecimiento de la homeostasis intestinal e inmune
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para una resolución completa de la chalaziosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en el tiempo necesario para la resolución completa de la chalaziosis (desaparición completa de las lesiones de masa palpebral)
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3 meses
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Número de recurrencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizó evaluación oftalmológica completa semanalmente durante el primer mes y luego mensualmente para evaluar posibles recurrencias (presencia de una nueva lesión de masa palpebral)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kerry RG, Patra JK, Gouda S, Park Y, Shin HS, Das G. Benefaction of probiotics for human health: A review. J Food Drug Anal. 2018 Jul;26(3):927-939. doi: 10.1016/j.jfda.2018.01.002. Epub 2018 Feb 2.
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- Scher JU, Littman DR, Abramson SB. Microbiome in Inflammatory Arthritis and Human Rheumatic Diseases. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):35-45. doi: 10.1002/art.39259. No abstract available.
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- Malekahmadi M, Farrahi F, Tajdini A. Serum Vitamin A Levels in Patients with Chalazion. Med Hypothesis Discov Innov Ophthalmol. 2017 Fall;6(3):63-66.
- Yam JC, Tang BS, Chan TM, Cheng AC. Ocular demodicidosis as a risk factor of adult recurrent chalazion. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):159-63. doi: 10.5301/ejo.5000341. Epub 2013 Jul 16.
- Lu LJ, Liu J. Human Microbiota and Ophthalmic Disease. Yale J Biol Med. 2016 Sep 30;89(3):325-330. eCollection 2016 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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