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Probiotici per il trattamento della calaziosi nei bambini

23 aprile 2020 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise

Microbiota intestinale: un nuovo obiettivo per il trattamento della calaziosi nei bambini

Ci sono prove crescenti che incoraggiano l'uso dei probiotici in molte condizioni nei bambini. Lo scopo dello studio del ricercatore è quello di definire il possibile impatto benefico dei probiotici sui pazienti pediatrici affetti da calaziosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota prospettico comparativo su 26 bambini affetti da calaziosi. Saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento conservativo e l'altro riceverà un trattamento conservativo e un'integrazione giornaliera di probiotici. Tutti i pazienti saranno valutati a intervalli di 2 settimane per 3 mesi. Se la lesione non scomparirà o diminuirà di dimensioni fino a 1 mm o meno di diametro nelle visite successive, la stessa procedura verrà ripetuta per un altro ciclo di 3 mesi. I periodi di follow-up si estendono da 3 a 6 mesi in base ai risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • University of Molise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici
  • presenza di una o più lesioni della massa palpebrale (storia di rapida insorgenza di massa infiammata dolorosa che aveva raggiunto una dimensione stazionaria per più di 2 mesi)

Criteri di esclusione:

  • infezione delle palpebre
  • durata del calazio < 1 mese
  • calazio non palpabile
  • sospetto di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: conservatore
trattamento conservativo
Altro: trattamento conservativo
igiene palpebrale, compressione calda e pomata con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni
Sperimentale: Gruppo B: probiotici
oltre al trattamento conservativo ricevono una miscela di probiotici (Streptococcus thermophilus ST10, Lactococcus lactis LLCO2 e Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaro LDB01)
Altro: trattamento conservativo
igiene palpebrale, compressione calda e pomata con desametasone/tobramicina per almeno 20 giorni
Integratore alimentare: probiotici
utilizzare probiotici specifici in aggiunta al trattamento conservativo per modificare il microbioma intestinale per migliorare il decorso clinico della calaziosi nei bambini ristabilendo l'omeostasi intestinale e immunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per una risoluzione completa della calaziosi
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione del tempo impiegato per la completa risoluzione della calaziosi (completa scomparsa delle lesioni della massa palpebrale)
3 mesi
Numero di ricorrenze
Lasso di tempo: 3 mesi
una valutazione oftalmologica completa è stata effettuata settimanalmente durante il primo mese e poi mensilmente per valutare eventuali recidive (presenza di una nuova lesione della massa palpebrale)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Molise

Investigatori

  • Investigatore principale: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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