外周钴铬西罗莫司洗脱支架 (PERS) 与钴铬支架 (Neptune C) 的安全性和有效性 (PERS)
2022年3月11日 更新者：Balton Sp.zo.o.
前瞻性随机临床试验通过 Balton 与钴铬支架（Neptune C）评估钴铬西罗莫司洗脱支架（PERS）的安全性和有效性，以维持接受外周血管成形术的患者髂动脉通畅
本研究的目的是评估通过植入新的钴铬西罗莫司支架进行血运重建治疗 PAD 的安全性和有效性，与钴铬球囊可扩张支架 (Neptun C) 相比，该支架在球囊 PERS (CoCr SES) 上可扩张 ( CoCr BMS）用于需要血运重建的症状性髂动脉疾病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chrzanów、波兰、32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Osielsko、波兰、86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参考直径为 5 至 12 毫米、长度最大为 10 厘米且狭窄≥ 50% 且≤ 99%（通过外周血管造影进行定量评估）的髂总动脉或外动脉中没有先前植入支架的新发病变或再狭窄，可以用一个支架或完全闭塞长达 50 毫米的血管进行治疗。
- 使用导丝穿过病灶的能力（在诊断性血管造影期间评估）。
- ABI 踝臂指数 <0.9。
- 基于卢瑟福量表的下肢缺血迹象在 2 到 4 范围内。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 预期寿命不到两年。
- III-V 期慢性肾病。
- 先前植入的旁路中的病变。
- 目标病变是相当长的慢性完全闭塞，不符合经皮血运重建的条件。
- 急性下肢缺血。
- 正在治疗的病灶近端狭窄 (> 50%) 或闭塞。
- 血管造影证实待治疗病变中有血栓。
- 治疗需要进行粥样斑块切除术以将支架输送到治疗的病变处。
- 已知对氯吡格雷过敏或超敏反应。
- 最近三个月内出血性中风。
- 乙酰水杨酸的禁忌症（超敏反应，出血素质）。
- 未使用有效避孕措施的孕妇或育龄妇女。
- 计划进入部位的活动性炎症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PERS支架
20 名患者将接受 PERS 支架
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PERS® 是一种钴铬支架，由钴铬合金与药物（西罗莫司）和控制药物洗脱的生物可降解聚合物制成。 选择支架的长度以覆盖治疗的病变，近端和远端各有 5 毫米的边缘，而支架的直径将根据 QVA 测量值选择（球囊与血管的比例为 1:1）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NEPTUN C支架
20 名患者将接受 NEPTUN C 支架
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Neptun C 是球囊扩张钴铬支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAE的发生
大体时间：12 个月 FU
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在 12 个月的随访中发生主要不良事件 (MAE)，定义为与支架植入手术相关的死亡、治疗肢体由于血管并发症导致的跖骨以上截肢或/和治疗损伤 (TLR) 的再干预。
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12 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管通畅
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月 FU
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初始手术后 30 天、6 个月和 12 个月的血管通畅率由多普勒多普勒评估
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30 天、6 个月和 12 个月 FU
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植入设备成功
大体时间：植入后，血管内指数手术结束时
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植入装置的成功，定义为血管造影评估中残余狭窄≤30%。
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植入后，血管内指数手术结束时
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程序成功
大体时间：手术后最多 7 天
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手术成功，定义为血管造影评估中残余狭窄≤30% 并且没有手术相关的 SAE。
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手术后最多 7 天
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临床成功
大体时间：随访期间：30天、6个月和12个月
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临床成功，定义为卢瑟福分类改善至少 1 分。
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随访期间：30天、6个月和12个月
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ABI（踝臂指数）变化
大体时间：30 天 12 个月 FU
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ABI（踝臂指数）在 30 天和 12 个月后发生变化
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30 天 12 个月 FU
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死亡率
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月 FU
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30天、6个月和12个月后的死亡率（心血管死亡）
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30 天、6 个月和 12 个月 FU
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Duplex Doppler USG 中的动脉通畅性：最大速度流
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月 FU
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双工多普勒评估的最大流速
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30 天、6 个月和 12 个月 FU
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Duplex Doppler USG 中的动脉通畅度：直径狭窄的百分比
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月 FU
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双工多普勒评估的直径狭窄百分比（目标病变中的 DS）
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30 天、6 个月和 12 个月 FU
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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