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Peripheral, Cobalt-chromium Sirolimus Eluting Stent(PERS) 대 Cobalt-chromium Stent(Neptune C)의 안전성 및 효능 (PERS)

2022년 3월 11일 업데이트: Balton Sp.zo.o.

말초 혈관 성형술을 받는 환자에서 장골 동맥의 개방성을 유지하기 위한 Balton 대 코발트-크롬 스텐트(Neptune C)에 의한 코발트-크롬 시롤리무스 용출 스텐트(PERS)의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 코발트-크롬 풍선 확장형(Neptun C) 스텐트와 비교하여 풍선 PERS(CoCr SES)에서 확장 가능한 새로운 코발트-크롬 시롤리무스 스텐트 이식으로 혈관재생술에 의한 PAD 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. CoCr BMS) 혈관재생술이 필요한 증후성 장골동맥질환 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Chrzanów, 폴란드, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 스텐트를 이식하지 않은 새로운 병변 또는 재협착, 참조 직경 5~12mm, 길이 최대 10cm, 협착 ≥ 50% 및 ≤ 99%(말초 혈관조영술에 의한 정량적 평가에서), 총장골동맥 또는 외장골동맥에서, 하나의 스텐트 또는 최대 50mm 길이의 혈관 전체 폐색으로 치료할 수 있습니다.
  2. 가이드와이어로 병변을 가로지르는 능력(진단 혈관조영술 동안 평가됨).
  3. ABI 발목-상완 지수 <0.9.
  4. Rutherford 척도를 기반으로 한 하지 허혈의 징후는 2에서 4 사이입니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 기대 수명은 2년 미만입니다.
  2. III-V기의 만성 신장 질환.
  3. 이전에 이식한 바이패스의 병변.
  4. 표적 병변은 상당한 길이의 만성 전체 폐색이며, 경피 혈관재생술에 적합하지 않습니다.
  5. 급성 하지 허혈.
  6. 협착증(> 50%) 또는 치료 중인 병변에 근접한 폐색.
  7. 치료할 병변에서 혈관 조영술로 확인된 혈전.
  8. 치료에는 치료된 병변에 스텐트를 전달하기 위한 죽종절제술이 필요합니다.
  9. 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  10. 지난 3개월 동안의 출혈성 뇌졸중.
  11. 아세틸 살리실산에 대한 금기 사항 (과민성, 출혈성 체질).
  12. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성.
  13. 계획된 접근 부위의 활성 염증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PERS 스텐트
20명의 환자가 PERS 스텐트를 받게 됩니다.
장치: PERS 스텐트

PERS®는 코발트-크롬 합금에 약물(Sirolimus)과 약물 용출을 제어하는 ​​생분해성 폴리머로 만든 코발트-크롬 스텐트입니다.

스텐트의 길이는 근위 및 원위 5mm의 여백으로 치료된 병변을 덮도록 선택되며 스텐트의 직경은 QVA 측정(풍선 대 혈관 비율 1:1)을 기준으로 선택됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 넵툰C 스텐트
20명의 환자가 NEPTUN C 스텐트를 받게 됩니다.
장치: 넵툰C 스텐트
Neptun C는 풍선 확장 코발트-크롬 스텐트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAE의 발생
기간: 12개월 후
시술의 스텐트 이식, 혈관 합병증으로 인한 치료된 사지의 중족골 위 절단 또는/및 치료된 병변(TLR)에서의 재개입과 관련된 사망으로 정의되는 12개월 후속 조치에서 주요 부작용(MAE)의 발생.
12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관개통성
기간: 30일, 6개월 및 12개월 FU
Dupplex Doppler로 평가한 초기 시술 후 30일, 6개월 및 12개월 후 혈관 개통
30일, 6개월 및 12개월 FU
장치 이식 성공
기간: 이식 직후, 혈관내 지수 시술 종료 시
혈관 조영술 평가에서 잔류 협착증 ≤30%로 정의되는 장치 이식 성공.
이식 직후, 혈관내 지수 시술 종료 시
절차적 성공
기간: 시술 후 최대 7일
혈관 조영술 평가에서 잔류 협착 ≤30% 및 절차 관련 SAE의 부족으로 정의되는 절차 성공.
시술 후 최대 7일
임상적 성공
기간: 후속 방문 중: 30일, 6개월 및 12개월
Rutherford 분류에서 최소 1점 개선으로 정의되는 임상적 성공.
후속 방문 중: 30일, 6개월 및 12개월
ABI(발목상완지수) 변화
기간: 30일 12개월 FU
30일 12개월 후 ABI(발목-상완 지수) 변화
30일 12개월 FU
사망률
기간: 30일, 6개월 및 12개월 FU
30일, 6개월 및 12개월 후 사망률(심혈관 사망)
30일, 6개월 및 12개월 FU
Duplex Doppler USG의 동맥 개방성: 최대 속도 흐름
기간: 30일, 6개월 및 12개월 FU
이중 도플러에 의해 평가된 최대 속도 흐름
30일, 6개월 및 12개월 FU
Duplex Doppler USG의 동맥 개방성: 직경 협착의 %
기간: 30일, 6개월 및 12개월 FU
Dupplex Doppler에 의해 평가된 직경 협착증의 %(표적 병변의 DS)
30일, 6개월 및 12개월 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balton Sp.zo.o.

협력자

KCRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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