Säkerhet och effektivitet av perifer kobolt-krom Sirolimus Elueringsstent (PERS) kontra kobolt-krom stent (Neptune C) (PERS)
11 mars 2022 uppdaterad av: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerhet och effekt av kobolt-krom Sirolimus eluerande stent (PERS) av Balton versus kobolt-krom stent (Neptune C), för att bibehålla öppenhet i höftbensartärer hos patienter som genomgår perifer angioplastik
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av PAD-behandling genom revaskularisering med ny kobolt-krom sirolimus stentimplantation, som är expanderbar på ballong PERS (CoCr SES) jämfört med kobolt-krom ballongexpanderbar (Neptun C) stent ( CoCr BMS) hos patienter med symtomatisk iliacartärsjukdom som kräver revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo lesion eller restenos utan tidigare implanterad stent, i en vanlig eller extern höftbensartär med en referensdiameter på 5 till 12 mm, längd upp till 10 cm och stenos ≥ 50 % och ≤ 99 % (vid kvantitativ bedömning genom perifer angiografi), som kan behandlas med en stent eller total ocklusion av kärl upp till 50 mm långa.
- Förmåga att korsa lesionen med guidewire (bedöms under diagnostisk angiografi).
- ABI ankel-brachial index <0,9.
- Tecken på ischemi i nedre extremiteter baserat på Rutherford-skalan i intervallet från 2 till 4.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patient undertecknad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än två år.
- Kronisk njursjukdom i stadium III-V.
- Lesion i den tidigare implanterade by-pass.
- Målskada är en kronisk total ocklusion av betydande längd, inte kvalificerad för perkutan revaskularisering.
- Akut ischemi i nedre extremiteterna.
- Stenos (> 50%) eller ocklusion proximalt till lesionen som behandlas.
- Angiografiskt bekräftad trombos i lesionen som ska behandlas.
- Behandling kräver en aterektomi för att leverera stent till behandlad lesion.
- Känd allergi eller överkänslighet mot klopidogrel.
- Hemorragisk stroke under de senaste tre månaderna.
- Kontraindikationer för acetylsalicylsyra (överkänslighet, hemorragisk diates).
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
- Aktiv inflammation vid den planerade tillträdesplatsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PERS stent
20 patienter kommer att få PERS-stent
|
PERS® är en kobolt-kromstent, gjord av kobolt-kromlegering med läkemedel (Sirolimus) och biologiskt nedbrytbar polymer som kontrollerar läkemedelselueringen. Stentens längd väljs för att täcka den behandlade lesionen med en marginal på 5 mm proximalt och distalt, medan stentens diameter kommer att väljas baserat på QVA-mätningen (förhållande mellan ballong och kärl 1:1). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C stent
20 patienter kommer att få NEPTUN C-stent
|
Neptun C är en ballongexpanderande kobolt-kromstent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av MAE
Tidsram: 12 månader FU
|
Förekomst av större biverkningar (MAE) under 12 månaders uppföljning, definierat som dödsfall relaterat till stentimplantation av proceduren, amputation ovanför metatarsus i behandlad extremitet på grund av vaskulär komplikation eller/och återingrepp i behandlad lesion (TLR).
|
12 månader FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fartygspatens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
Kärlets öppenhet 30 dagar, 6 och 12 månader efter den initiala proceduren bedömd av Dupplex Doppler
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
|
Framgång med att implantera enheten
Tidsram: Direkt efter implantation, i slutet av endovaskulärt indexförfarande
|
Framgång med implantering av enheten, definierad som kvarvarande stenos ≤30 % vid angiografisk bedömning.
|
Direkt efter implantation, i slutet av endovaskulärt indexförfarande
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Upp till 7 dagar efter proceduren
|
Procedurmässig framgång, definierad som kvarstående stenos ≤30 % vid angiografisk bedömning och avsaknad av procedurrelaterad SAE.
|
Upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Vid uppföljningsbesök: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Klinisk framgång, definierad som förbättring av Rutherford-klassificeringen med minst 1 poäng.
|
Vid uppföljningsbesök: 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
ABI (ankel-brachial index) förändring
Tidsram: 30 dagar och 12 månader FU
|
ABI (ankel-brachial index) förändras efter 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader FU
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
Dödlighet efter 30 dagar, 6 månader och 12 månader (kardiovaskulära dödsfall)
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
|
Artär öppenhet i Duplex Doppler USG: Maximal hastighetsflöde
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
Maximalt flödeshastighet bedömt med Dupplex Doppler
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
|
Artäröppning i Duplex Doppler USG: % av diameterstenos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
% av diameterstenos (DS i målskada) bedömd med Dupplex Doppler
|
30 dagar, 6 månader och 12 månader FU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PERS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .