Perifeerisen kobolttikromi-Sirolimuusi-eluointistentin (PERS) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna kobolttikromi-stenttiin (Neptune C) (PERS)
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Baltonin kobolttikromi-sirolimuusi-eluointistentin (PERS) turvallisuutta ja tehoa verrattuna kobolttikromi-stentin (Neptune C) turvallisuuteen ja tehoon, jotta voidaan säilyttää suoliluun valtimoiden avoimuus potilailla, joille tehdään perifeerinen angioplastia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAD-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta revaskularisaatiolla uudella kobolttikromi-sirolimuusistenttiimplantaatiolla, joka on laajennettavissa pallolla PERS (CoCr SES) verrattuna kobolttikromipallolla laajennettavaan (Neptun C) stenttiin ( CoCr BMS) potilailla, joilla on oireinen suoliluun valtimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chrzanów, Puola, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Osielsko, Puola, 86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo leesio tai restenoosi ilman aiemmin istutettua stenttiä yhteisessä tai ulkoisessa suolivaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on 5–12 mm, pituus enintään 10 cm ja ahtauma ≥ 50 % ja ≤ 99 % (kvantitatiivisessa arvioinnissa perifeerisellä angiografialla), joka voidaan hoitaa yhdellä stentillä tai enintään 50 mm pitkien suonten täydellisellä tukkeutumisella.
- Kyky ylittää vaurio ohjainlangalla (arvioitu diagnostisen angiografian aikana).
- ABI-nilkka-olkavarsiindeksi <0,9.
- Alaraajojen iskemian merkit Rutherfordin asteikon perusteella välillä 2-4.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle kaksi vuotta.
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa III-V.
- Leesio aiemmin istutetussa ohituskanavassa.
- Kohdeleesio on krooninen, merkittävän pituinen täydellinen tukkeuma, joka ei ole kelvollinen perkutaaniseen revaskularisaatioon.
- Akuutti alaraajan iskemia.
- Ahtauma (> 50 %) tai tukos proksimaalisesti hoidettavaa vauriota kohtaan.
- Angiografisesti vahvistettu trombi hoidettavassa vauriossa.
- Hoito vaatii aterektomiaa stentin kuljettamiseksi käsiteltyyn vaurioon.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys klopidogreelille.
- Hemorraginen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Asetyylisalisyylihapon vasta-aiheet (yliherkkyys, hemorraginen diateesi).
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
- Aktiivinen tulehdus suunnitellussa pääsykohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PERS stentti
20 potilasta saa PERS-stentin
|
PERS® on koboltti-kromi-stentti, joka on valmistettu koboltti-kromi-seoksesta, jossa on lääkeaine (Sirolimus) ja biohajoava polymeeri, joka säätelee lääkkeen eluointia. Stentin pituus valitaan peittämään käsitellyn leesion 5 mm:n marginaalilla proksimaalisesti ja distaalisesti, kun taas stentin halkaisija valitaan QVA-mittauksen perusteella (pallon ja verisuonen välinen suhde 1:1). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C -stentti
20 potilasta saa NEPTUN C -stentin
|
Neptun C on pallolaajeneva koboltti-kromi-stentti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta FU
|
Suuren haittatapahtuman (MAE) esiintyminen 12 kuukauden seurannassa, joka määritellään toimenpiteen stentin implantointiin liittyväksi kuolemaksi, hoidetun raajan amputaatioksi jalkapöydän yläpuolella verisuonikomplikaatiosta ja/tai hoidetun leesion uudelleeninterventiosta (TLR).
|
12 kuukautta FU
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
Verisuonen läpinäkyvyys 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta alkuperäisen toimenpiteen jälkeen arvioituna dupplex-dopplerilla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
|
Laitteen istuttaminen onnistui
Aikaikkuna: Heti implantoinnin jälkeen, endovaskulaarisen indeksitoimenpiteen lopussa
|
Laitteen implantoinnin onnistuminen, määriteltynä jäännösstenoosiksi ≤30 % angiografisessa arvioinnissa.
|
Heti implantoinnin jälkeen, endovaskulaarisen indeksitoimenpiteen lopussa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään angiografisessa arvioinnissa jäännösstenoosiksi ≤30 % ja toimenpiteeseen liittyvän SAE:n puuttumiseksi.
|
Jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Seurantakäyntien aikana: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliininen menestys, joka määritellään parantuneeksi Rutherfordin luokituksessa vähintään 1 pisteellä.
|
Seurantakäyntien aikana: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ABI (nilkka-olkavarsiindeksi) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta FU
|
ABI (nilkka-brachial index) muutos 30 päivän ja 12 kuukauden jälkeen
|
30 päivää ja 12 kuukautta FU
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
Kuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen (sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat)
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
|
Valtimon avoimuus Duplex Doppler USG:ssä: Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
Suurin virtausnopeus mitattuna dupplex-dopplerilla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
|
Valtimon avoimuus Duplex Doppler USG:ssä: % halkaisijan ahtaumasta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
% halkaisijastenoosista (DS kohdevauriossa) arvioituna dupplex-dopplerilla
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta FU
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .