Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność obwodowego stentu uwalniającego syrolimus z chromu kobaltowego (PERS) w porównaniu ze stentem kobaltowo-chromowym (Neptun C) (PERS)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu uwalniającego sirolimus z kobaltu chromu (PERS) firmy Balton w porównaniu ze stentem kobaltu z chromem (Neptun C) w celu utrzymania drożności tętnic biodrowych u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PAD poprzez rewaskularyzację za pomocą implantacji nowego stentu kobaltowo-chromowego sirolimus, który można rozszerzyć balonem PERS (CoCr SES) w porównaniu ze stentem kobaltowo-chromowym rozszerzalnym balonem (Neptun C) ( CoCr BMS) u pacjentów z objawową chorobą tętnic biodrowych wymagających rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Chrzanów, Polska, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, Polska, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zmiana lub restenoza de novo bez implantowanego wcześniej stentu, w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej o referencyjnej średnicy od 5 do 12 mm, długości do 10 cm i zwężeniu ≥ 50% i ≤ 99% (w ocenie ilościowej za pomocą angiografii obwodowej), które można leczyć za pomocą jednego stentu lub całkowitego zamknięcia naczyń o długości do 50 mm.
  2. Możliwość przejścia przez zmianę prowadnikiem (oceniana podczas angiografii diagnostycznej).
  3. Wskaźnik kostka-ramię ABI <0,9.
  4. Objawy niedokrwienia kończyn dolnych w skali Rutherforda w zakresie od 2 do 4.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
  2. Przewlekła choroba nerek w stadium III-V.
  3. Uszkodzenie wcześniej wszczepionego bajpasu.
  4. Zmiana docelowa to przewlekła całkowita okluzja o znacznej długości, niekwalifikująca się do przezskórnej rewaskularyzacji.
  5. Ostre niedokrwienie kończyn dolnych.
  6. Zwężenie (> 50%) lub okluzja proksymalnie do leczonej zmiany.
  7. Potwierdzona angiograficznie skrzeplina w leczonej zmianie.
  8. Leczenie wymaga aterektomii w celu wprowadzenia stentu do leczonej zmiany.
  9. Znana alergia lub nadwrażliwość na klopidogrel.
  10. Udar krwotoczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Przeciwwskazania do kwasu acetylosalicylowego (nadwrażliwość, skaza krwotoczna).
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  13. Aktywny stan zapalny w planowanym miejscu dostępu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent PERS
20 pacjentów otrzyma stent PERS
Urządzenie: Stent PERS

PERS® to stent kobaltowo-chromowy, wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego z lekiem (Sirolimus) i biodegradowalnym polimerem kontrolującym uwalnianie leku.

Długość stentu dobiera się tak, aby obejmowała leczoną zmianę z marginesem proksymalnym i dystalnym 5 mm, natomiast średnicę stentu dobiera się na podstawie pomiaru QVA (stosunek balonika do naczynia 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: Stent NEPTUN C
20 pacjentów otrzyma stent NEPTUN C
Urządzenie: Stent NEPTUN C
Neptun C to stent kobaltowo-chromowy rozprężany balonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy FU
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE) w ciągu 12 miesięcy obserwacji, definiowanego jako zgon związany z zabiegiem wszczepienia stentu, amputacją powyżej śródstopia w leczonej kończynie z powodu powikłań naczyniowych lub/i ponownej interwencji w leczonej zmianie (TLR).
12 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Drożność naczyń po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach od pierwszego zabiegu oceniana metodą Duplex Doppler
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Sukces wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji, na zakończenie procedury indeksu wewnątrznaczyniowego
Powodzenie wszczepienia urządzenia definiowane jako zwężenie resztkowe ≤30% w ocenie angiograficznej.
Bezpośrednio po implantacji, na zakończenie procedury indeksu wewnątrznaczyniowego
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Powodzenie zabiegu definiowane jako zwężenie rezydualne ≤30% w ocenie angiograficznej oraz brak SAE związanego z zabiegiem.
Do 7 dni po zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sukces kliniczny, rozumiany jako poprawa w klasyfikacji Rutherforda o co najmniej 1 punkt.
Podczas wizyt kontrolnych: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana ABI (wskaźnik kostka-ramię).
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy FU
ABI (wskaźnik kostka-ramię) zmienia się po 30 dniach i 12 miesiącach
30 dni i 12 miesięcy FU
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Współczynnik śmiertelności po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach (zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych)
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Drożność tętnicy w Duplex Doppler USG: Maksymalna prędkość przepływu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Maksymalna prędkość przepływu oceniana metodą Duplex Doppler
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
Drożność tętnicy w USG Duplex Doppler: % zwężenia średnicy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU
% zwężenia średnicy (DS w docelowej zmianie) ocenianego metodą Duplex Doppler
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

KCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent PERS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj