A perifériás kobalt-króm szirolimusz eluáló sztent (PERS) biztonsága és hatékonysága a kobalt-króm sztent (Neptune C) szemben (PERS)
2022. március 11. frissítette: Balton Sp.zo.o.
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a Balton kobalt-króm szirolimusz eluáló sztent (PERS) biztonságosságát és hatékonyságát a kobalt-króm sztenttel szemben (Neptune C), a perifériás angioplasztikán átesett betegek csípőartériáinak átjárhatóságának megőrzésére
A tanulmány célja a PAD kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése revaszkularizációval új kobalt-króm szirolimusz stent beültetéssel, amely PERS ballonon (CoCr SES) bővíthető, összehasonlítva a kobalt-króm ballonnal bővíthető (Neptun C) stenttel ( CoCr BMS) tünetekkel járó, revaszkularizációt igénylő csípőartériás betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chrzanów, Lengyelország, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Osielsko, Lengyelország, 86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo lézió vagy resztenózis korábban beültetett stent nélkül, közös vagy külső csípőartériában, 5-12 mm referenciaátmérővel, legfeljebb 10 cm hosszúsággal és ≥ 50% és ≤ 99% szűkülettel (perifériás angiográfiával végzett kvantitatív értékelés alapján), amely egy stenttel vagy legfeljebb 50 mm hosszú erek teljes elzárásával kezelhető.
- A lézió áthaladásának képessége vezetődróttal (a diagnosztikai angiográfia során értékelik).
- ABI boka-kar index <0,9.
- Az alsó végtag ischaemia jelei a Rutherford-skála alapján a 2-től 4-ig terjedő tartományban.
- Életkor ≥ 18 év.
- A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata.
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint két év.
- Krónikus vesebetegség III-V stádiumban.
- Elváltozás a korábban beültetett by-passban.
- A céllézió jelentős hosszúságú krónikus teljes elzáródás, amely nem alkalmas perkután revascularisatióra.
- Akut alsó végtag ischaemia.
- Szűkület (> 50%) vagy elzáródás a kezelt elváltozás közelében.
- Angiográfiával igazolt trombus a kezelendő elváltozásban.
- A kezeléshez atherectomiát kell végezni, hogy a stent a kezelt elváltozásba kerüljön.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a klopidogrélre.
- Hemorrhagiás stroke az elmúlt három hónapban.
- Az acetilszalicilsav ellenjavallatai (túlérzékenység, hemorrhagiás diathesis).
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Aktív gyulladás a tervezett hozzáférési helyen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PERS stent
20 beteg kap PERS stentet
|
A PERS® egy kobalt-króm stent, amely kobalt-króm ötvözetből készül, gyógyszerrel (Sirolimus) és biológiailag lebomló polimerrel, amely szabályozza a gyógyszer elúcióját. A stent hosszát úgy választják ki, hogy a kezelt elváltozást 5 mm-es proximális és disztális margóval fedje le, míg a stent átmérőjét a QVA mérés alapján választják ki (ballon/ér arány 1:1). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C stent
20 beteg kap NEPTUN C stentet
|
A Neptun C egy ballontágító kobalt-króm stent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MAE előfordulása
Időkeret: 12 hónapos FU
|
A súlyos nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása 12 hónapos utánkövetés során, amelyet úgy határoztak meg, mint a stent beültetésével összefüggő haláleset, a kezelt végtag metatarsus feletti amputációja vaszkuláris szövődmény miatt és/vagy a kezelt lézió újbóli beavatkozása (TLR).
|
12 hónapos FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hajó átjárhatósága
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
Az erek átjárhatósága 30 nappal, 6 és 12 hónappal a kezdeti eljárás után, Dupplex Dopplerrel értékelve
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
|
A készülék beültetése sikeres
Időkeret: Közvetlenül a beültetés után, az endovaszkuláris index eljárás végén
|
Az eszköz beültetésének sikeressége, az angiográfiás értékelésben ≤30%-os reziduális szűkületként definiált.
|
Közvetlenül a beültetés után, az endovaszkuláris index eljárás végén
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
|
Az eljárás sikeressége, mint az angiográfiás értékelésben ≤30%-os reziduális szűkület és a procedurę-vel kapcsolatos SAE hiánya.
|
Legfeljebb 7 nappal az eljárás után
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Utóellenőrzések során: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Klinikai siker, úgy definiálva, mint a Rutherford-osztályozás legalább 1 ponttal elért javulása.
|
Utóellenőrzések során: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
ABI (boka-karindex) változás
Időkeret: 30 nap és 12 hónap FU
|
Az ABI (boka-kar index) változása 30 nap és 12 hónap után
|
30 nap és 12 hónap FU
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
Halálozási arány 30 nap, 6 hónap és 12 hónap után (szív- és érrendszeri halálozások)
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
|
Artéria átjárhatósága Duplex Doppler USG-ben: Maximális sebességű áramlás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
A maximális sebességű áramlás Dupplex Dopplerrel értékelve
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
|
Artéria átjárhatósága Duplex Doppler USG-ben: az átmérő szűkület %-a
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
Az átmérő szűkületének %-a (DS a céllézióban) Dupplex Dopplerrel meghatározva
|
30 nap, 6 hónap és 12 hónap FU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .