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Innocuité et efficacité du stent périphérique à élution de sirolimus au cobalt-chrome (PERS) par rapport au stent au cobalt-chrome (Neptune C) (PERS)

11 mars 2022 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.

Essai clinique prospectif randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de sirolimus au cobalt-chrome (PERS) par Balton par rapport au stent au cobalt-chrome (Neptune C), pour maintenir la perméabilité des artères iliaques chez les patients subissant une angioplastie périphérique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement PAD par revascularisation avec une nouvelle implantation de stent cobalt-chrome sirolimus, qui est expansible sur ballon PERS (CoCr SES) par rapport au stent cobalt-chrome expansible par ballonnet (Neptun C) ( CoCr BMS) chez les patients atteints d'une maladie artérielle iliaque symptomatique nécessitant une revascularisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Chrzanów, Pologne, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Osielsko, Pologne, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion de novo ou resténose sans stent préalablement implanté, dans une artère iliaque commune ou externe de diamètre de référence de 5 à 12 mm, de longueur jusqu'à 10 cm et de sténose ≥ 50% et ≤ 99% (au bilan quantitatif par angiographie périphérique), qui peut être traité avec un stent ou une occlusion totale des vaisseaux jusqu'à 50 mm de long.
  2. Capacité à traverser la lésion avec un guide (évaluée lors d'une angiographie diagnostique).
  3. Indice IPS cheville-bras < 0,9.
  4. Signes d'ischémie des membres inférieurs basés sur l'échelle de Rutherford allant de 2 à 4.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à deux ans.
  2. Maladie rénale chronique au stade III-V.
  3. Lésion dans le by-pass préalablement implanté.
  4. La lésion cible est une occlusion totale chronique de longueur importante, non éligible à une revascularisation percutanée.
  5. Ischémie aiguë des membres inférieurs.
  6. Sténose (> 50 %) ou occlusion en amont de la lésion à traiter.
  7. Thrombus confirmé par angiographie dans la lésion à traiter.
  8. Le traitement nécessite une athérectomie pour placer un stent sur la lésion traitée.
  9. Allergie ou hypersensibilité connue au clopidogrel.
  10. AVC hémorragique au cours des trois derniers mois.
  11. Contre-indications à l'acide acétylsalicylique (hypersensibilité, diathèse hémorragique).
  12. Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  13. Inflammation active au site d'accès prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stent PERS
20 patients recevront un stent PERS
Dispositif: Stent PERS

PERS® est un stent en cobalt-chrome, composé d'un alliage de cobalt-chrome avec un médicament (sirolimus) et un polymère biodégradable contrôlant l'élution du médicament.

La longueur du stent est choisie pour couvrir la lésion traitée avec une marge de 5 mm proximale et distale, tandis que le diamètre du stent sera choisi en fonction de la mesure QVA (rapport ballonnet/vaisseau 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: Stent NEPTUN C
20 patients recevront un stent NEPTUN C
Dispositif: Stent NEPTUN C
Neptun C est un stent en cobalt-chrome expansible par ballonnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de MAE
Délai: 12 mois FU
Apparition d'un événement indésirable majeur (EIM) au cours d'un suivi de 12 mois, défini comme un décès lié à l'implantation d'un stent de la procédure, une amputation au-dessus du métatarse dans le membre traité en raison d'une complication vasculaire ou/et d'une réintervention dans la lésion traitée (TLR).
12 mois FU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du vaisseau
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Perméabilité des vaisseaux à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure initiale évaluée par Dupplex Doppler
30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Succès de l'implantation du dispositif
Délai: Directement après l'implantation, à la fin de la procédure d'indexation endovasculaire
Succès de l'implantation du dispositif, défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans l'évaluation angiographique.
Directement après l'implantation, à la fin de la procédure d'indexation endovasculaire
Succès procédural
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure
Succès de la procédure, défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % dans l'évaluation angiographique et l'absence d'EIG liés à la procédure.
Jusqu'à 7 jours après la procédure
Succès clinique
Délai: Lors des visites de suivi : 30 jours, 6 mois et 12 mois
Succès clinique, défini comme une amélioration de la classification de Rutherford d'au moins 1 point.
Lors des visites de suivi : 30 jours, 6 mois et 12 mois
Modification de l'IPS (index cheville-bras)
Délai: 30 jours et 12 mois FU
Changement de l'IPS (index cheville-bras) après 30 jours et 12 mois
30 jours et 12 mois FU
Taux de mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Taux de mortalité après 30 jours, 6 mois et 12 mois (décès cardiovasculaires)
30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Perméabilité artérielle en duplex Doppler USG : flux de vitesse maximale
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Débit à vitesse maximale évalué par Dupplex Doppler
30 jours, 6 mois et 12 mois FU
Perméabilité artérielle en duplex Doppler USG : % de sténose de diamètre
Délai: 30 jours, 6 mois et 12 mois FU
% de sténose de diamètre (DS dans la lésion cible) évaluée par Dupplex Doppler
30 jours, 6 mois et 12 mois FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balton Sp.zo.o.

Collaborateurs

KCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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