Segurança e eficácia do stent periférico com eluição de sirolimus de cromo-cobalto (PERS) versus stent de cromo-cobalto (Neptune C) (PERS)
11 de março de 2022 atualizado por: Balton Sp.zo.o.
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Avaliando a Segurança e a Eficácia do Stent Eluidor de Sirolimus de Cobalto-cromo (PERS) por Balton Versus Stent de Cobalto-cromo (Neptune C), para Manter a Patência das Artérias Ilíacas em Pacientes Submetidos à Angioplastia Periférica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento da DAP por revascularização com o novo implante de stent de cobalto-cromo sirolimus expansível em balão PERS (CoCr SES) em comparação com o stent de cobalto-cromo expansível por balão (Neptun C) ( CoCr BMS) em pacientes com doença sintomática das artérias ilíacas que requerem revascularização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chrzanów, Polônia, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Osielsko, Polônia, 86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de novo ou reestenose sem stent previamente implantado, em artéria ilíaca comum ou externa com diâmetro de referência de 5 a 12 mm, comprimento de até 10 cm e estenose ≥ 50% e ≤ 99% (na avaliação quantitativa por angiografia periférica), que podem ser tratados com um stent ou oclusão total de vasos de até 50 mm de comprimento.
- Capacidade de cruzar a lesão com fio-guia (avaliada durante a angiografia diagnóstica).
- Índice tornozelo-braquial ITB <0,9.
- Sinais de isquemia de membros inferiores com base na escala de Rutherford na faixa de 2 a 4.
- Idade ≥ 18 anos.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a dois anos.
- Doença renal crônica em estágio III-V.
- Lesão no by-pass previamente implantado.
- A lesão-alvo é uma oclusão crônica total de comprimento significativo, não elegível para revascularização percutânea.
- Isquemia aguda de membro inferior.
- Estenose (> 50%) ou oclusão proximal à lesão a ser tratada.
- Trombo confirmado angiograficamente na lesão a ser tratada.
- O tratamento requer uma aterectomia para colocar o stent na lesão tratada.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao clopidogrel.
- AVC hemorrágico nos últimos três meses.
- Contra-indicações para o ácido acetilsalicílico (hipersensibilidade, diátese hemorrágica).
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.
- Inflamação ativa no local de acesso planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent PERS
20 pacientes receberão stent PERS
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PERS® é um stent de cromo-cobalto, feito de liga de cromo-cobalto com fármaco (Sirolimus) e polímero biodegradável controlando a eluição do fármaco. O comprimento do stent é selecionado para cobrir a lesão tratada com uma margem de 5 mm proximal e distal, enquanto o diâmetro do stent será selecionado com base na medição QVA (relação balão/vaso 1:1). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent NEPTUN C
20 pacientes receberão stent NEPTUN C
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Neptun C é um stent de expansão de balão de cobalto-cromo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de MAE
Prazo: 12 meses FU
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Ocorrência de evento adverso maior (EAM) em 12 meses de seguimento, definido como óbito relacionado ao implante de stent do procedimento, amputação acima do metatarso no membro tratado devido a complicação vascular e/e reintervenção na lesão tratada (TLR).
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12 meses FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade do vaso
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Perviedade dos vasos 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento inicial avaliada por Duplex Doppler
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30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Sucesso da implantação do dispositivo
Prazo: Diretamente após a implantação, no final do procedimento de índice endovascular
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Sucesso na implantação do dispositivo, definido como estenose residual ≤30% na avaliação angiográfica.
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Diretamente após a implantação, no final do procedimento de índice endovascular
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Sucesso processual
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
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Sucesso do procedimento, definido como estenose residual ≤30% na avaliação angiográfica e falta de SAE relacionado ao procedimento.
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Até 7 dias após o procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Sucesso clínico, definido como melhora na classificação de Rutherford em pelo menos 1 ponto.
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Durante as visitas de acompanhamento: 30 dias, 6 meses e 12 meses
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Alteração do ABI (índice tornozelo-braquial)
Prazo: 30 dias e 12 meses FU
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Alteração do ITB (índice tornozelo-braquial) após 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses FU
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Taxa de mortalidade após 30 dias, 6 meses e 12 meses (óbitos cardiovasculares)
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30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Perviedade da artéria em USG Duplex Doppler: fluxo de velocidade máxima
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Fluxo de velocidade máxima avaliado por Duplex Doppler
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30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Perviedade da artéria na USG Duplex Doppler: % do diâmetro da estenose
Prazo: 30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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% de estenose de diâmetro (DS na lesão alvo) avaliada por Duplex Doppler
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30 dias, 6 meses e 12 meses FU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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