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Sicurezza ed efficacia dello stent periferico a rilascio di Sirolimus in cobalto-cromo (PERS) rispetto allo stent in cobalto-cromo (Neptune C) (PERS)

11 marzo 2022 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.

Studio clinico prospettico randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di sirolimus in cobalto-cromo (PERS) di Balton rispetto allo stent in cobalto-cromo (Neptune C), per mantenere la pervietà delle arterie iliache nei pazienti sottoposti ad angioplastica periferica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PAD mediante rivascolarizzazione con il nuovo impianto di stent sirolimus in cobalto-cromo, che è espandibile su palloncino PERS (CoCr SES) rispetto allo stent espandibile con palloncino in cobalto-cromo (Neptun C) ( CoCr BMS) in pazienti con malattia sintomatica delle arterie iliache che richiedono rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione de novo o restenosi senza stent precedentemente impiantato, in un'arteria iliaca comune o esterna con un diametro di riferimento da 5 a 12 mm, lunghezza fino a 10 cm e stenosi ≥ 50% e ≤ 99% (nella valutazione quantitativa mediante angiografia periferica), che può essere trattato con uno stent o con occlusione totale di vasi fino a 50 mm di lunghezza.
  2. Capacità di attraversare la lesione con filo guida (valutata durante l'angiografia diagnostica).
  3. Indice ABI caviglia-braccio <0.9.
  4. Segni di ischemia degli arti inferiori basati sulla scala di Rutherford nell'intervallo da 2 a 4.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Modulo di consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
  2. Malattia renale cronica in stadio III-V.
  3. Lesione nel by-pass precedentemente impiantato.
  4. La lesione bersaglio è un'occlusione totale cronica di lunghezza significativa, non idonea per la rivascolarizzazione percutanea.
  5. Ischemia acuta degli arti inferiori.
  6. Stenosi (> 50%) o occlusione prossimalmente alla lesione da trattare.
  7. Trombo confermato angiograficamente nella lesione da trattare.
  8. Il trattamento richiede un'aterectomia per consegnare lo stent alla lesione trattata.
  9. Allergia o ipersensibilità nota al clopidogrel.
  10. Ictus emorragico negli ultimi tre mesi.
  11. Controindicazioni per l'acido acetilsalicilico (ipersensibilità, diatesi emorragica).
  12. Gravidanza o donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace.
  13. Infiammazione attiva nel sito di accesso pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent PERS
20 pazienti riceveranno lo stent PERS
Dispositivo: Stent PERS

PERS® è uno stent in cobalto-cromo, realizzato in lega di cobalto-cromo con farmaco (Sirolimus) e polimero biodegradabile che controlla l'eluizione del farmaco.

La lunghezza dello stent è selezionata per coprire la lesione trattata con un margine di 5 mm prossimale e distale, mentre il diametro dello stent sarà selezionato in base alla misurazione QVA (rapporto palloncino/vaso 1:1).
ACTIVE_COMPARATORE: Stent NEPTUN C
20 pazienti riceveranno lo stent NEPTUN C
Dispositivo: Stent NEPTUN C
Neptun C è uno stent in cobalto-cromo ad espansione a palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di MAE
Lasso di tempo: 12 mesi F.U
Occorrenza di eventi avversi maggiori (MAE) nei 12 mesi di follow-up, definiti come decesso correlato all'impianto di stent della procedura, amputazione sopra il metatarso dell'arto trattato a causa di complicanze vascolari e/o reintervento nella lesione trattata (TLR).
12 mesi F.U

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dei vasi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Pervietà vasale 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale valutata mediante Doppler Doppler
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Successo dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'impianto, al termine della procedura di indicizzazione endovascolare
Successo dell'impianto del dispositivo, definito come stenosi residua ≤30% nella valutazione angiografica.
Subito dopo l'impianto, al termine della procedura di indicizzazione endovascolare
Successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura
Successo procedurale, definito come stenosi residua ≤30% nella valutazione angiografica e mancanza di SAE correlato alla procedura.
Fino a 7 giorni dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Successo clinico, definito come miglioramento nella classificazione di Rutherford per almeno 1 punto.
Durante le visite di follow-up: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dell'ABI (indice caviglia-brachiale).
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi FU
ABI (indice caviglia-braccio) cambia dopo 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi FU
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Tasso di mortalità dopo 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi (decessi cardiovascolari)
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Pervietà dell'arteria in Duplex Doppler USG: massima velocità di flusso
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Flusso di velocità massima valutato da Duplex Doppler
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
Pervietà dell'arteria in Duplex Doppler USG: % di stenosi del diametro
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU
% di stenosi del diametro (DS nella lesione target) valutata mediante Dupplex Doppler
30 giorni, 6 mesi e 12 mesi FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Collaboratori

KCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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