Sikkerhet og effekt av perifer kobolt-krom Sirolimus-eluerende stent (PERS) versus kobolt-krom-stent (Neptune C) (PERS)
11. mars 2022 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.
Prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av kobolt-krom sirolimus eluerende stent (PERS) av Balton versus kobolt-krom stent (Neptune C), for å opprettholde åpenhet til iliaca arterier hos pasienter som gjennomgår perifer angioplastikk
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PAD-behandling ved revaskularisering med ny kobolt-krom sirolimus stentimplantasjon, som kan utvides på ballong PERS (CoCr SES) sammenlignet med kobolt-krom ballongutvidbar (Neptun C) stent ( CoCr BMS) hos pasienter med symptomatisk iliacarteriesykdom som krever revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chrzanów, Polen, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Osielsko, Polen, 86-031
- Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo lesjon eller restenose uten tidligere implantert stent, i en vanlig eller ekstern iliaca arterie med en referansediameter på 5 til 12 mm, lengde opptil 10 cm og stenose ≥ 50 % og ≤ 99 % (i kvantitativ vurdering ved perifer angiografi), som kan behandles med én stent eller total okklusjon av kar opptil 50 mm lange.
- Evne til å krysse lesjonen med guidewire (vurdert under diagnostisk angiografi).
- ABI ankel-brachial indeks <0,9.
- Tegn på iskemi i nedre ekstremiteter basert på Rutherford-skalaen i området fra 2 til 4.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienten signerte skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn to år.
- Kronisk nyresykdom i stadium III-V.
- Lesjon i tidligere implantert by-pass.
- Mållesjon er en kronisk total okklusjon av betydelig lengde, som ikke er kvalifisert for perkutan revaskularisering.
- Akutt iskemi i underekstremitetene.
- Stenose (> 50 %) eller okklusjon proksimalt til lesjonen som behandles.
- Angiografisk bekreftet trombe i lesjonen som skal behandles.
- Behandling krever aterektomi for å levere stent til behandlet lesjon.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor klopidogrel.
- Hemoragisk hjerneslag de siste tre månedene.
- Kontraindikasjoner for acetylsalisylsyre (overfølsomhet, hemorragisk diatese).
- Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Aktiv betennelse på det planlagte tilgangsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PERS stent
20 pasienter vil få PERS-stent
|
PERS® er en kobolt-krom-stent, laget av kobolt-krom-legering med medikament (Sirolimus) og biologisk nedbrytbar polymer som kontrollerer medikamenteluering. Lengden på stenten velges for å dekke den behandlede lesjonen med en margin på 5 mm proksimalt og distalt, mens diameteren på stenten velges basert på QVA-målingen (ballong-til-kar-forhold 1:1). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C stent
20 pasienter vil motta NEPTUN C stent
|
Neptun C er ballong-ekspanderende kobolt-krom stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MAE
Tidsramme: 12 måneder FU
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) i 12 måneders oppfølging, definert som død relatert til stentimplantasjon av prosedyre, amputasjon over metatarsus i behandlet lem på grunn av vaskulær komplikasjon eller/og reintervensjon i behandlet lesjon (TLR).
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyets åpenhet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
Fartøyets åpenhet 30 dager, 6 og 12 måneder etter den første prosedyren vurdert av Dupplex Doppler
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
|
Suksess med å implantere enheten
Tidsramme: Rett etter implantasjon, ved slutten av endovaskulær indeksprosedyre
|
Suksess med implantering av enheten, definert som gjenværende stenose ≤30 % i angiografisk vurdering.
|
Rett etter implantasjon, ved slutten av endovaskulær indeksprosedyre
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Inntil 7 dager etter prosedyren
|
Prosedyremessig suksess, definert som gjenværende stenose ≤30 % i angiografisk vurdering og mangel på prosedyrerelatert SAE.
|
Inntil 7 dager etter prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk suksess, definert som forbedring i Rutherford-klassifiseringen for minst 1 poeng.
|
Ved oppfølgingsbesøk: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder
|
|
ABI (ankel-brachial indeks) endring
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder FU
|
ABI (ankel-brachial indeks) endres etter 30 dager og 12 måneder
|
30 dager og 12 måneder FU
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
Dødelighet etter 30 dager, 6 måneder og 12 måneder (kardiovaskulære dødsfall)
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
|
Arterie åpenhet i Duplex Doppler USG: Maksimal hastighet flyt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
Maksimal hastighetsstrøm vurdert av Dupplex Doppler
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
|
Arterieåpenhet i Duplex Doppler USG: % av diameterstenose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
% av diameterstenose (DS i mållesjon) vurdert ved Dupplex Doppler
|
30 dager, 6 måneder og 12 måneder FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .