地塞米松与非甾体抗炎药治疗急性心包炎的比较 (Dexa-P)

地塞米松与非甾体类抗炎药治疗急性心包炎的比较：一项非劣效性随机对照试验 (Dexa-P)

目标：

研究人员假设，与常规疗法相比，短期、高剂量地塞米松疗法将对 NSAID 疗法产生更好的临床反应，且潜在副作用更少

试验设计：

一项随机、非盲法试验，评估使用地塞米松替代非甾体抗炎药治疗急性心包炎患者的效果。

质量保证：

前 3 名参与者入组并完成一个月的随访后，初步结果将提交给拉宾医学中心赫尔辛基伦理委员会的质量控制委员会

退出参与者：

在不影响进一步治疗的情况下，参与者可以随时中止参与研究。

参与者可能出于以下原因退出或退出研究：

• 对象撤回了同意。
• 严重不良事件（如下所述） 将记录退出的原因。 如果提前退出研究的原因不止一个，将说明最重要的原因。

更换退出的参与者：

退出的随机参与者将不会被替换。

停止或修改分配的干预措施：

如果参与者在治疗后一个月内持续心包炎：

• 地塞米松组的参与者将接受另一个周期的地塞米松治疗，剂量为 20 毫克，持续 4 天。 如果有进一步的持续存在，则将开始泼尼松治疗。
• NSAID 治疗组的参与者将改为泼尼松治疗

持续性心包炎的定义：

胸膜炎性胸痛的复发和以下一种或多种体征：

1. 心包摩擦
2. 心包炎特有的心电图改变（凹形 ST 抬高，PR 压低）
3. 心包积液的超声心动图证据

3) 炎症标志物（白细胞计数或 C 反应蛋白水平）升高，且在第一次急性事件后没有 6 周或更长时间的无症状间隔。

如果参与者因可能的副作用而住院，将通知主治医师评估是否修改参与者分配。

伴随护理：

没有禁止的伴随药物。 参与者应像往常一样继续服用治疗其他合并症的药物。

参与者时间表：

注册将在初步评估后 72 小时内完成。 每个参与者都将接受资格筛选，合适的参与者将获得知情同意。 分配将在发现参与者符合条件并随机进行后立即确定。

一旦确定参与者患有急性心包炎的初始发作并获得知情同意，将进行初步评估。

这将包括基线血液测试——包括基线肝肾功能测试、全血细胞计数和 C 反应蛋白。

所有参与者都将在基线时接受超声心动图成像。 有两种可能的干预措施：地塞米松疗法或 NSAID 疗法。 参与者将在治疗开始后 1 周、1 个月、6 个月和 12 个月时接受随访。

随访将在 1 周、6 个月和 12 个月时通过电话进行。 在 1 个月的随访中，将进行临床评估、炎症标志物和重复超声心动图检查。 将在 12 个月时进行重复超声心动图检查。 这次随访将在拉宾医疗中心的心包疾病门诊进行

样本量：

假设 NSAIDS 组的成功率为 85%，地塞米松干预组的成功率为 87%，非劣效性边际为 10%，计算出的样本量为 208。 （阿尔法 = 0.05，贝塔 = 0.2）。 如果 95% 置信区间的上限为 10 个百分点或更小，则将显示非劣效性。 10 个百分点的非劣效性界值被认为是可接受的复发率差异。

招聘：

调查人员将包括急诊室和入院环境中的医生，以帮助识别和招募参与者。

方法：数据收集、管理和分析

注册：

研究协调员将在注册期间进行包括基线变量和参与者对研究的适合性在内的首次评估。

此外，还将记录人口统计学和临床​​特征。 数据将在参与者面谈期间或在计算机化医疗记录的帮助下收集。

此外，将为每位参与者进行并记录血液计数、肝肾功能和 C 反应蛋白等实验室测试。

干预措施：

研究协调员将根据分配组为每位参与者记录干预类型。

结果评估：

每次跟进的主要结果，包括电话和临床跟进 次要结果将通过电话和使用医疗计算机化系统进行评估。

数据管理：

有关参与者住院的所有数据：基线变量、干预措施和血糖水平将存储在每个研究组的安全 Excel 文档中。

有关参与者结果的数据将存储在每个研究组的不同安全 Excel 文档中。

指定文件的编码以及住院和随访期间数据之间的分离以确保研究者设盲。

统计分析：

主要结果是 12 个月内复发性心包炎的发生。 这将通过双变量分析计算为相对风险。 复发时间的次要结果将使用 Kaplan-Meier 曲线绘制并使用对数秩检验（未调整分析）进行比较，将使用单变量 cox 计算对照和地塞米松组之间主要分析风险的风险比比例风险比模型（未经调整的分析）。 进一步的次要结果将通过双变量分析进行分析。

方法：监测 危害：将在定义的治疗期间监测副作用