급성 심낭염 치료에서 Dexamethasone과 비스테로이드성 항염증제 비교 (Dexa-P)

급성 심낭염 치료에서 Dexamethasone과 비스테로이드성 항염증제 비교: 비열등성 무작위 대조 시험(Dexa-P)

목표:

연구자들은 단기간 고용량 덱사메타손 요법이 기존 요법에 비해 잠재적인 부작용이 적고 NSAID 요법에 더 나은 임상 반응을 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

시험 설계:

급성 심낭염 환자에게 사용하기 위한 NSAID 요법의 대안으로 덱사메타손의 사용을 평가하는 무작위 비맹검 시험.

품질 보증:

처음 3명의 참가자가 등록되고 한 달 간의 후속 조치가 완료된 후 예비 결과는 Rabin Medical Center의 헬싱키 윤리위원회 품질 관리 위원회에 전달됩니다.

참가자 탈퇴:

참가자는 추가 치료에 대한 편견 없이 언제든지 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.

참가자는 다음과 같은 이유로 연구를 철회하거나 철회할 수 있습니다.

• 피험자는 동의를 철회했습니다.
• 심각한 부작용(아래에 설명된 대로) 철회 이유가 문서화됩니다. 연구를 조기에 중단한 이유가 둘 이상인 경우 가장 중요한 이유가 명시됩니다.

철회된 참가자 교체:

철회된 무작위 참가자는 교체되지 않습니다.

할당된 개입 중단 또는 수정:

참가자가 치료 1개월 이내에 지속적인 심낭염을 앓고 있는 경우:

• 덱사메타손 부문의 참가자는 4일 동안 20mg의 덱사메타손 요법의 또 다른 주기를 제공받을 수 있습니다. 더 지속되면 프레드니손 요법이 시작됩니다.
• NSAID 요법 부문의 참가자는 프레드니손 요법으로 변경됩니다.

끊임없는 심낭염의 정의:

흉막성 흉통의 재발 및 다음 징후 중 하나 이상:

1. 심낭 마찰 문지름
2. 심낭염에 특정한 심전도 변화(오목한 ST 상승, PR 저하)
3. 심낭삼출의 심초음파 증거

3) 첫 번째 급성 사건 이후 6주 이상의 무증상 기간 없이 염증 표지자(백혈구 수 또는 C 반응성 단백질 수치)의 상승.

참가자가 가능한 부작용으로 입원한 경우 치료 의사에게 참가자 할당 수정을 평가하라는 알림이 전송됩니다.

수반되는 치료:

금지된 병용 약물은 없습니다. 참가자는 평소와 같이 다른 동반 질환에 대한 약물을 계속 복용해야 합니다.

참가자 일정:

등록은 초기 평가 후 72시간 이내에 완료됩니다. 각 참가자는 자격 심사를 거쳐 적합한 참가자에게 사전 동의를 받습니다. 할당은 참가자가 자격이 있는 것으로 확인된 후 즉시 결정되며 무작위로 이루어집니다.

참가자가 급성 심낭염의 초기 에피소드로 식별되고 정보에 입각한 동의가 제공되면 초기 평가가 수행됩니다.

여기에는 기본 간 및 신장 기능 테스트, 전체 혈구 수 및 C 반응성 단백질을 포함한 기본 혈액 검사가 포함됩니다.

모든 참가자는 기준선에서 심초음파 이미징을 받게 됩니다. 덱사메타손 요법 또는 NSAID 요법의 두 가지 중재가 가능합니다. 참가자는 치료 시작 후 1주, 1개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

후속 조치는 1주, 6개월 및 12개월에 전화로 이루어집니다. 1개월 후속 조치에서 임상 평가, 염증 마커 및 반복 심 초음파 검사가 수행됩니다. 12개월에 반복 심초음파를 시행합니다. 이 후속 조치는 Rabin Medical Center의 심낭 질환 클리닉에서 진행됩니다.

표본의 크기:

NSAIDS 그룹에서 85%, Dexamethasone 개입 그룹에서 87%의 성공률을 가정하고 비열등성 마진이 10%라고 가정하면 계산된 샘플 크기는 208입니다. (알파 = 0.05, 베타=0.2). 95% 신뢰 구간의 상한이 10% 포인트 이하이면 비열등성이 나타납니다. 10% 포인트의 비열등성 마진은 재발률에서 허용 가능한 차이로 간주되었습니다.

신병 모집:

조사관은 참가자를 식별하고 모집하는 데 도움이 되는 응급실 및 입원 환경의 의사를 포함합니다.

방법: 데이터 수집, 관리 및 분석

등록:

등록 기간 동안 연구 코디네이터가 기본 변수 및 참가자의 연구 적합성을 포함한 첫 번째 평가를 수행합니다.

또한 인구통계학적 및 임상적 특성이 기록됩니다. 데이터는 참가자의 인터뷰 중에 수집되거나 전산화된 의료 기록의 도움을 받아 수집됩니다.

또한 혈구 수, 간 및 신장 기능 및 C 반응성 단백질과 같은 실험실 테스트가 각 참가자에 대해 수행되고 기록됩니다.

개입:

중재 유형은 할당 그룹에 따라 각 참가자의 연구 코디네이터가 기록합니다.

결과 평가:

전화 및 임상 후속 조치의 각 후속 조치에서 1차 결과 2차 결과는 전화 및 의료 컴퓨터 시스템을 사용하여 평가됩니다.

데이터 관리:

참가자의 입원에 관한 모든 데이터: 기준선 변수, 개입 및 포도당 수준은 각 연구 그룹에 대한 보안 Excel 문서에 저장됩니다.

참가자의 결과에 관한 데이터는 각 스터디 그룹에 대해 서로 다른 보안 엑셀 문서에 저장됩니다.

문서의 코딩과 입원 및 후속 기간 데이터 사이의 분리는 조사자의 눈가림을 보장하기 위해 지정됩니다.

통계 분석:

주요 결과는 12개월 이내에 재발성 심낭염의 발생입니다. 이것은 상대 위험으로 이변량 분석에 의해 계산됩니다. 재발 시간의 2차 결과는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 플롯하고 로그 순위 테스트(조정되지 않은 분석)를 사용하여 비교합니다. 대조군과 Dexamethasone 부문 사이의 1차 분석 위험에 대한 위험 비율은 단변량 cox를 사용하여 계산합니다. 비례 위험비 모델(조정되지 않은 분석). 추가 이차 결과는 이변량 분석으로 분석됩니다.

방법: 모니터링 유해: 부작용은 정의된 대로 치료 중 모니터링됩니다.