Дексаметазон по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении острого перикардита (Dexa-P)

Дексаметазон по сравнению с нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении острого перикардита: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (Dexa-P)

Цели:

Исследователи предполагают, что терапия краткосрочными высокими дозами дексаметазона обеспечит лучший клинический ответ на терапию НПВП с меньшими потенциальными побочными эффектами по сравнению с традиционной терапией.

Пробный дизайн:

Рандомизированное неслепое исследование по оценке использования дексаметазона в качестве альтернативы терапии НПВП у пациентов с острым перикардитом.

Гарантия качества:

После того, как первые 3 участника будут зарегистрированы и пройдут месяц наблюдения, предварительные результаты будут направлены в комитет по контролю качества Хельсинкского комитета по этике Медицинского центра Рабина.

Выход участников:

Участники могут прекратить свое участие в исследовании в любое время и без ущерба для дальнейшего лечения.

Участник может выйти или быть исключен из исследования по следующим причинам:

• Субъект отозвал согласие.
• Серьезное нежелательное явление (как описано ниже) Причины отмены будут задокументированы. В случае более чем одной причины досрочного выхода из исследования будет указана наиболее значимая причина.

Замена выбывших участников:

Вышедшие рандомизированные участники не будут заменены.

Прекращение или изменение распределенных вмешательств:

Если у участника непрекращающийся перикардит в течение одного месяца терапии:

• Участникам группы дексаметазона будет назначен еще один цикл терапии дексаметазоном по 20 мг в течение 4 дней. При дальнейшем сохранении будет начата терапия преднизоном.
• Участники группы терапии НПВП перейдут на терапию преднизоном.

Определение непрекращающегося перикардита:

Рецидив плевритной боли в груди и один или несколько из следующих признаков:

1. Шум трения перикарда
2. Электрокардиографические изменения, характерные для перикардита (вогнутая элевация ST, депрессия PR)
3. Эхокардиографические признаки перикардиального выпота

3) Повышение маркеров воспаления (количество лейкоцитов или уровень С-реактивного белка) без бессимптомного периода в 6 недель или дольше после первого острого события.

Если участник госпитализирован с возможным побочным эффектом, лечащий врач будет уведомлен о необходимости изменения распределения участников.

Сопутствующий уход:

Запрещенных сопутствующих препаратов нет. Участники должны продолжать принимать препараты от других сопутствующих заболеваний, как обычно.

Хронология участников:

Зачисление будет сделано в течение 72 часов после первоначальной оценки. Каждый участник пройдет проверку соответствия требованиям, и подходящие участники получат информированное согласие. Распределение будет определено сразу после того, как будет установлено, что участник соответствует требованиям, и будет произведено случайным образом.

После того, как у участников будет выявлен начальный эпизод острого перикардита и будет дано информированное согласие, будет проведена первоначальная оценка.

Это будет включать базовые анализы крови, в том числе базовые тесты функции печени и почек, общий анализ крови и С-реактивный белок.

Все участники будут проходить эхокардиографическую визуализацию на исходном уровне. Возможны два вмешательства: терапия дексаметазоном или терапия НПВП. Участники будут наблюдаться через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.

Последующее наблюдение будет проводиться по телефону через 1 неделю, 6 месяцев и 12 месяцев. Через 1 месяц будет проведена клиническая оценка, маркер воспаления и повторная эхокардиограмма. Повторная эхокардиограмма будет выполнена через 12 месяцев. Это последующее наблюдение будет проводиться в клинике перикардиальных заболеваний в Медицинском центре Рабина.

Размер образца:

Предполагая, что уровень успеха 85% в группе НПВП и 87% в группе вмешательства с дексаметазоном, с пределом не меньшей эффективности 10%, рассчитанный размер выборки составил 208. (Альфа = 0,05, бета = 0,2). Не меньшей эффективности будет показано, если верхняя граница 95% доверительного интервала составляет 10 процентных пунктов или меньше. Граница не меньшей эффективности в 10 процентных пунктов считалась приемлемой разницей в частоте рецидивов.

Прием на работу:

Следователи будут включать врачей отделения неотложной помощи и приемного отделения, чтобы помочь идентифицировать и набрать участников.

Методы: Сбор данных, управление и анализ

Регистрация:

Первая оценка, включая базовые переменные и пригодность участника для участия в исследовании, будет сделана во время регистрации координаторами исследования.

Кроме того, будут зарегистрированы демографические и клинические характеристики. Данные будут собираться во время интервью участника или с помощью компьютеризированных медицинских карт.

Кроме того, лабораторные тесты, такие как анализ крови, функции печени и почек и С-реактивный белок, будут сделаны и зарегистрированы для каждого участника.

Вмешательства:

Тип вмешательства будет записан координаторами исследования для каждого участника в соответствии с группой распределения.

Оценки результатов:

Первичный результат при каждом последующем наблюдении, как по телефону, так и при последующем клиническом наблюдении. Вторичные результаты будут оцениваться по телефону и с использованием медицинских компьютеризированных систем.

Управление данными:

Все данные о госпитализации участника: исходные переменные, вмешательства и уровни глюкозы будут храниться в защищенных документах Excel для каждой исследовательской группы.

Данные о результатах участников будут храниться в разных защищенных документах Excel для каждой исследовательской группы.

Кодирование документов и разделение данных о госпитализации и периоде наблюдения предназначены для обеспечения «ослепления» следователя.

Статистический анализ:

Первичным исходом является возникновение рецидивирующего перикардита в течение 12 месяцев. Это будет рассчитано с помощью двумерного анализа как относительный риск. Вторичный результат времени до рецидива будет нанесен на график с использованием кривых Каплана-Мейера и сравнен с использованием критерия логарифмического ранга (нескорректированный анализ). модель отношения пропорциональных рисков (нескорректированный анализ). Дальнейшие вторичные результаты будут проанализированы с помощью двумерного анализа.

Методы: мониторинг. Вред: Побочные эффекты будут контролироваться во время терапии, как определено.