La dexaméthasone comparée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le traitement de la péricardite aiguë (Dexa-P)

La dexaméthasone comparée aux anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le traitement de la péricardite aiguë : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité (Dexa-P)

Objectifs:

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un traitement à court terme et à forte dose de dexaméthasone offrira de meilleures réponses cliniques au traitement par AINS avec moins d'effets secondaires potentiels par rapport au traitement conventionnel

Conception d'essai :

Un essai randomisé en non-aveugle évaluant l'utilisation de la dexaméthasone comme alternative au traitement par AINS chez les patients atteints de péricardite aiguë.

Assurance qualité:

Une fois que les 3 premiers participants ont été inscrits et ont terminé un mois de suivi, les résultats préliminaires seront transmis au comité de contrôle de la qualité du comité d'éthique d'Helsinki du centre médical Rabin.

Retrait des participants :

Les participants sont libres d'interrompre leur participation à l'étude à tout moment et sans préjudice d'un traitement ultérieur.

Un participant peut se retirer ou être retiré de l'étude pour les raisons suivantes :

• Le sujet a retiré son consentement.
• Événement indésirable grave (tel que décrit ci-dessous) Les raisons du retrait seront documentées. En cas de plusieurs raisons de retrait anticipé de l'étude, la raison la plus importante sera indiquée.

Remplacement des participants retirés :

Les participants aléatoires retirés ne seront pas remplacés.

Abandon ou modification des interventions attribuées :

Si un participant a une péricardite incessante dans le mois suivant le traitement :

• Les participants au bras dexaméthasone recevront un autre cycle de traitement à la dexaméthasone de 20 mg pendant 4 jours. S'il y a une persistance supplémentaire, un traitement par la prednisone sera alors initié.
• Les participants au groupe de traitement par AINS passeront au traitement par la prednisone

Définition de la péricardite incessante :

Récidive des douleurs thoraciques pleurétiques et un ou plusieurs des signes suivants :

1. Frottement péricardique
2. Modifications électrocardiographiques spécifiques à la péricardite (élévation ST concave, dépression PR)
3. Preuve échocardiographique d'épanchement péricardique

3) Une élévation des marqueurs inflammatoires (nombre de globules blancs ou taux de protéine C-réactive) sans intervalle sans symptôme de 6 semaines ou plus après le premier événement aigu.

Si le participant est hospitalisé avec un effet secondaire possible, le médecin traitant sera avisé pour évaluer la modification de l'attribution du participant.

Soins concomitants :

Il n'y a pas de médicaments concomitants interdits. Les participants doivent continuer à prendre des médicaments pour d'autres comorbidités comme d'habitude.

Chronologie des participants :

L'inscription se fera dans les 72 heures suivant l'évaluation initiale. Chaque participant sera soumis à un examen d'éligibilité et les participants appropriés recevront un consentement éclairé. L'attribution sera déterminée immédiatement après que le participant aura été jugé admissible et sera faite au hasard.

Une fois que les participants sont identifiés avec un épisode initial de péricardite aiguë et que le consentement éclairé est donné, une évaluation initiale sera effectuée.

Cela comprendra des tests sanguins de base - y compris des tests de base de la fonction hépatique et rénale, une numération globulaire complète et la protéine C-réactive.

Tous les participants subiront une imagerie échocardiographique au départ. Il existe deux interventions possibles : la thérapie à la dexaméthasone ou la thérapie aux AINS. Les participants seront suivis 1 semaine, 1 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement.

Le suivi se fera par téléphone à 1 semaine, 6 mois et 12 mois. Au suivi à 1 mois, une évaluation clinique, un marqueur inflammatoire et une nouvelle échocardiographie seront effectués. Une nouvelle échocardiographie sera réalisée à 12 mois. Ce suivi se fera à la clinique des maladies péricardiques du Rabin Medical Center

Taille de l'échantillon:

En supposant un taux de réussite de 85 % dans le groupe AINS et de 87 % dans le groupe d'intervention Dexaméthasone, avec une marge de non-infériorité de 10 %, la taille de l'échantillon calculée était de 208. (Alpha = 0,05, bêta = 0,2). La non-infériorité serait démontrée si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % était de 10 points de pourcentage ou moins. Une marge de non-infériorité de 10 points de pourcentage a été considérée comme une différence acceptable dans le taux de récidive.

Recrutement:

Les enquêteurs incluront des médecins dans la salle d'urgence et le milieu d'admission pour aider à identifier et à recruter des participants.

Méthodes : Collecte, gestion et analyse des données

Inscription:

La première évaluation, y compris les variables de base et l'adéquation du participant à l'étude, sera effectuée lors de l'inscription, par les coordinateurs de l'étude.

De plus, les caractéristiques démographiques et cliniques seront enregistrées. Les données seront recueillies lors d'un entretien avec le participant ou à l'aide du dossier médical informatisé.

De plus, des tests de laboratoire tels que la numération globulaire, les fonctions hépatiques et rénales et la protéine C réactive seront effectués et enregistrés pour chaque participant.

Interventions:

Le type d'intervention sera enregistré par les coordonnateurs de l'étude pour chaque participant selon le groupe d'attribution.

Évaluations des résultats :

Le critère de jugement principal à chaque suivi, à la fois par téléphone et lors du suivi clinique Les critères de jugement secondaires seront évalués par téléphone et à l'aide des systèmes informatisés médicaux.

Gestion de données:

Toutes les données concernant l'hospitalisation du participant : les variables de base, les interventions et les niveaux de glucose seront stockées dans des documents Excel sécurisés pour chaque groupe d'étude.

Les données concernant les résultats des participants seront stockées dans des documents Excel sécurisés différents pour chaque groupe d'étude.

Le codage des documents et la séparation entre les données d'hospitalisation et de suivi sont conçus pour assurer la mise en aveugle de l'investigateur.

Analyses statistiques:

Le résultat principal est la survenue d'une péricardite récurrente dans les 12 mois. Celui-ci sera calculé par analyse bivariée en tant que risque relatif. Le résultat secondaire du délai de récidive sera tracé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et comparé à l'aide du test du log-rank (analyse non ajustée), le rapport de risque pour le risque de l'analyse principale entre le contrôle et le bras dexaméthasone sera calculé à l'aide d'un cox univarié modèle du rapport des risques proportionnels (analyse non ajustée). D'autres résultats secondaires seront analysés par analyse bivariée.

Méthodes : surveillance Désavantages : les effets secondaires seront surveillés pendant le traitement, comme défini