A dexametazon a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel összehasonlítva az akut szívburokgyulladás kezelésében (Dexa-P)

Dexametazon összehasonlítva a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel az akut szívburokgyulladás kezelésében: egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat (Dexa-P)

Célok:

A kutatók azt feltételezik, hogy a rövid távú, nagy dózisú dexametazon terápia jobb klinikai választ ad az NSAID-kezelésre, kevesebb lehetséges mellékhatással, mint a hagyományos terápia.

Próba tervezés:

Randomizált, nem vak vizsgálat, amely a dexametazon alkalmazását értékeli az NSAID-terápia alternatívájaként akut szívburokgyulladásban szenvedő betegeknél.

Minőségbiztosítás:

Miután az első 3 résztvevőt regisztrálták, és egy hónapos nyomon követést végeztek, az előzetes eredményeket továbbítják a Rabin Medical Center Helsinki Etikai Bizottságának minőségellenőrzési bizottságához.

Résztvevők visszavonása:

A résztvevők bármikor, a további kezelés sérelme nélkül megszakíthatják a vizsgálatban való részvételüket.

A résztvevő a következő okok miatt kiléphet a vizsgálatból, vagy kivonható belőle:

• Az alany visszavonta a hozzájárulását.
• Súlyos nemkívánatos esemény (Az alábbiakban leírtak szerint) Az elállás okait dokumentálni kell. Abban az esetben, ha egynél több oka van a vizsgálatból való korai kilépésnek, a legjelentősebb okot kell feltüntetni.

A visszavont résztvevők pótlása:

A visszavont véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket nem pótoljuk.

Kiosztott beavatkozások leállítása vagy módosítása:

Ha egy résztvevőnek szüntelen szívburokgyulladása van a kezelést követő egy hónapon belül:

• A dexametazon kar résztvevői egy újabb 20 mg-os dexametazon terápia ciklusban adhatók 4 napig. Ha további perzisztenciát mutat, akkor prednizon terápia kezdődik.
• Az NSAID-kezelési kar résztvevőit átváltják a prednizon-terápiára

Az állandó pericarditis meghatározása:

Pleuritiszes mellkasi fájdalom kiújulása és a következő jelek közül egy vagy több:

1. Perikardiális súrlódási dörzsölés
2. A pericarditisre jellemző elektrokardiográfiás változások (konkáv ST eleváció, PR depresszió)
3. A szívburok effúzió echokardiográfiás bizonyítéka

3) A gyulladásos markerek (fehérsejtszám vagy C-reaktív fehérje szint) emelkedése az első akut esemény után 6 hetes vagy hosszabb tünetmentes időszak nélkül.

Ha a résztvevő esetleges mellékhatással kórházba kerül, a kezelőorvos értesítést kap a résztvevők elosztásának módosításáról.

Egyidejű gondozás:

Nincsenek tiltott egyidejű gyógyszerek. A résztvevőknek a szokásos módon folytatniuk kell a gyógyszerek szedését egyéb társbetegségekre.

Résztvevő idővonala:

A beiratkozás az első értékelést követő 72 órán belül megtörténik. Minden résztvevő jogosultsági vizsgálaton esik át, és a megfelelő résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. Az allokációt azonnal meghatározzák, miután a résztvevő jogosulttá válik, és véletlenszerűen történik.

Miután a résztvevőknél azonosították az akut szívburokgyulladás kezdeti epizódját, és tájékozott beleegyezését adták, kezdeti értékelésre kerül sor.

Ez magában foglalja a kiindulási vérvizsgálatokat – beleértve a kiindulási máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, a teljes vérképet és a C-reaktív fehérjét.

Az alapvonalon minden résztvevő echokardiográfiás képalkotáson esik át. Két lehetséges beavatkozás lehetséges: dexametazon-terápia vagy NSAID-terápia. A résztvevőket a kezelés megkezdése után 1 hét, 1 hónap, 6 és 12 hónap elteltével követik nyomon.

A nyomon követés telefonon történik 1 hét, 6 hónap és 12 hónap múlva. Az 1 hónapos utánkövetés során klinikai értékelést, gyulladásos markert és ismételt echokardiogramot végeznek. 12 hónapos korban ismételt echokardiogramot végeznek. Ez a nyomon követés a Rabin Medical Center szívburok-betegség klinikáján lesz

Minta nagysága:

Feltételezve, hogy a sikerességi arány 85% a NSAID-csoportban és 87% a dexametazon intervenciós csoportban, 10% nem inferioritás mellett, a számított mintanagyság 208 volt. (Alfa = 0,05, béta = 0,2). A nem alsóbbrendűség akkor jelenik meg, ha a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 10 százalékpont vagy kevesebb. A 10 százalékpontos nem alsóbbrendűségi különbséget az ismétlődési arányban elfogadható különbségnek tekintették.

Toborzás:

A nyomozók orvosokat vonnak be a sürgősségi osztályra és a felvételi helyszínre, hogy segítsenek azonosítani és toborozni a résztvevőket.

Módszerek: Adatgyűjtés, kezelés és elemzés

Jelentkezés:

Az első értékelést, beleértve az alapváltozókat és a résztvevő vizsgálatra való alkalmasságát, a beiratkozás során végzik el a vizsgálati koordinátorok.

Ezenkívül a demográfiai és klinikai jellemzőket rögzítik. Az adatok gyűjtése a résztvevővel folytatott interjú során, vagy a számítógépes egészségügyi dokumentáció segítségével történik.

Továbbá minden résztvevőnél laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, mint például vérkép, máj- és vesefunkciók és C-reaktív fehérje.

Beavatkozások:

A beavatkozás típusát a vizsgálati koordinátorok rögzítik minden résztvevő számára az elosztási csoportnak megfelelően.

Az eredmények értékelése:

Az elsődleges eredmény minden nyomon követésnél, mind telefonos, mind klinikai követésnél A másodlagos eredményeket telefonon és az orvosi számítógépes rendszerek segítségével értékelik.

Adatkezelés:

A résztvevő kórházi kezelésével kapcsolatos összes adat: Az alapváltozók, a beavatkozások és a glükózszintek biztonságos excel dokumentumokban kerülnek tárolásra minden egyes vizsgálati csoporthoz.

A résztvevő eredményeire vonatkozó adatokat minden egyes tanulmányi csoporthoz különböző, biztonságos Excel dokumentumokban tároljuk.

A dokumentumok kódolása, valamint a kórházi kezelés és a követési időszak adatainak elkülönítése a vizsgáló vakításának biztosítására szolgál.

Statisztikai analízis:

Az elsődleges eredmény a visszatérő perikarditisz 12 hónapon belüli előfordulása. Ezt kétváltozós elemzéssel relatív kockázatként számítják ki. A kiújulásig eltelt idő másodlagos kimenetelét Kaplan-Meier görbék segítségével ábrázolják, és a Log-rank teszttel hasonlítják össze (korrigálatlan elemzés). Az elsődleges elemzés kockázatának kockázati arányát a kontroll és a dexametazon kar között egyváltozós cox segítségével számítják ki. arányos veszélyarány modell (korrigálatlan elemzés). A további másodlagos eredményeket kétváltozós elemzéssel elemezzük.

Módszerek: monitorozás Ártalom: A mellékhatásokat a terápia során a meghatározottak szerint monitorozni kell