Deksametasoni verrattuna steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin akuutin perikardiitin hoidossa (Dexa-P)

Deksametasoni verrattuna ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin akuutin perikardiitin hoidossa: non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Dexa-P)

Tavoitteet:

Tutkijat olettavat, että lyhytaikainen, suuriannoksinen deksametasonihoito tarjoaa paremmat kliiniset vasteet NSAID-hoidolle ja vähemmän mahdollisia sivuvaikutuksia verrattuna perinteiseen hoitoon.

Kokeilusuunnittelu:

Satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus, jossa arvioitiin deksametasonin käyttöä NSAID-hoidon vaihtoehtona potilaille, joilla on akuutti perikardiitti.

Laatuvakuutus:

Kun ensimmäiset 3 osallistujaa on ilmoittautunut ja suorittaneet kuukauden seurannan, alustavat havainnot välitetään Rabinin terveyskeskuksen Helsingin eettisen toimikunnan laadunvalvontakomitealle.

Osallistujien poistaminen:

Osallistujat voivat vapaasti keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa jatkohoitoon.

Osallistuja voi vetäytyä tai vetäytyä tutkimuksesta seuraavista syistä:

• Tutkittava peruutti suostumuksensa.
• Vakava haittatapahtuma (Kuten alla on kuvattu) Peruuttamisen syyt dokumentoidaan. Jos tutkimuksesta keskeyttämiseen on useampi kuin yksi syy, ilmoitetaan merkittävin syy.

Poistuneiden osallistujien korvaaminen:

Suljettuja satunnaistettuja osallistujia ei korvata.

Määrättyjen toimenpiteiden lopettaminen tai muuttaminen:

Jos osallistujalla on jatkuva perikardiitti kuukauden sisällä hoidosta:

• Deksametasoniryhmän osallistujille voidaan antaa toinen 20 mg:n deksametasonihoitojakso 4 päivän ajan. Jos tilanne jatkuu edelleen, aloitetaan prednisonihoito.
• NSAID-hoitoryhmään osallistuvat muuttavat prednisonihoitoa

Jatkuvan perikardiitin määritelmä:

Pleuriittisen rintakivun uusiutuminen ja yksi tai useampi seuraavista merkeistä:

1. Perikardiaalinen kitkahankaus
2. Perikardiitille spesifiset elektrokardiografiset muutokset (kovera ST elevaatio, PR-depressio)
3. Kaikukuvaus perikardiaalista effuusiota

3) Tulehdusmarkkerien (valkosolujen tai C-reaktiivisen proteiinin tason) nousu ilman oireetonta 6 viikon tai pidempään ajanjaksoa ensimmäisen akuutin tapahtuman jälkeen.

Jos osallistuja joutuu sairaalaan mahdollisen sivuvaikutuksen vuoksi, hoitavaa lääkäriä pyydetään arvioimaan osallistujamäärän muuttamista.

Samanaikainen hoito:

Kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä ei ole. Osallistujien tulee jatkaa lääkkeiden ottamista muihin samanaikaisiin sairauksiin normaalisti.

Osallistujan aikajana:

Ilmoittautuminen tehdään 72 tunnin sisällä alustavasta arvioinnista. Jokainen osallistuja käy läpi kelpoisuusselvityksen ja sopivat osallistujat saavat tietoisen suostumuksen. Jako määräytyy välittömästi sen jälkeen, kun osallistuja on todettu kelpoiseksi, ja se jaetaan satunnaisesti.

Kun osallistujilla on todettu ensimmäinen akuutti perikardiitin episodi ja heille on annettu tietoinen suostumus, suoritetaan alustava arviointi.

Tämä sisältää lähtötilanteen verikokeet - mukaan lukien lähtötilanteen maksan ja munuaisten toimintakokeet, täyden verenkuvan ja C-reaktiivisen proteiinin.

Kaikille osallistujille tehdään sydämen kaikukuvaus lähtötilanteessa. On olemassa kaksi mahdollista interventiota: deksametasonihoito tai NSAID-hoito. Osallistujia seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Seuranta tapahtuu puhelimitse 1 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Yhden kuukauden seurannassa tehdään kliininen arviointi, tulehdusmerkki ja uusittava kaikututkimus. Toistuva kaikututkimus tehdään 12 kuukauden kuluttua. Tämä seuranta tapahtuu sydänpussin klinikalla Rabin Medical Centerissä

Otoskoko:

Olettaen, että tulehduskipulääkkeiden ryhmässä onnistumisprosentti on 85 % ja deksametasonihoitoryhmässä 87 %, 10 %:n ei-alempi marginaalilla, laskettu otoskoko oli 208. (Alfa = 0,05, beeta = 0,2). Ei-alempiarvoisuus näytetään, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on 10 prosenttiyksikköä tai vähemmän. 10 prosenttiyksikön ei-alempi marginaali katsottiin hyväksyttäväksi eroksi toistumisasteessa.

Rekrytointi:

Tutkijat sisällyttävät lääkäreitä päivystykseen ja sisäänpääsyyn auttaakseen osallistujien tunnistamisessa ja värväämisessä.

Menetelmät: Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi

Ilmoittautuminen:

Ensimmäisen arvioinnin, joka sisältää lähtötilanteen muuttujat ja osallistujan sopivuuden tutkimukseen, tekevät tutkimuskoordinaattorit ilmoittautumisen yhteydessä.

Lisäksi tallennetaan demografiset ja kliiniset ominaisuudet. Tiedot kerätään osallistujan haastattelun aikana tai tietokoneistettujen potilastietojen avulla.

Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehdään ja kirjataan laboratoriokokeet, kuten verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta sekä C-reaktiivinen proteiini.

Interventiot:

Tutkimuskoordinaattorit kirjaavat kunkin osallistujan interventiotyypin jakoryhmän mukaan.

Arviot tuloksista:

Ensisijainen tulos jokaisessa seurannassa, sekä puhelimitse että kliinisen seurannan yhteydessä. Toissijaiset tulokset arvioidaan puhelimitse ja lääketieteellisiä tietokonejärjestelmiä käyttäen.

Tiedonhallinta:

Kaikki osallistujan sairaalahoitoa koskevat tiedot: Perusmuuttujat, interventiot ja glukoositasot tallennetaan suojattuihin excel-dokumentteihin jokaiselle tutkimusryhmälle.

Osallistujan tuloksia koskevat tiedot tallennetaan kullekin opintoryhmälle eri suojattuihin excel-dokumentteihin.

Asiakirjojen koodaus sekä sairaalahoito- ja seurantajaksotietojen erotus on määrätty varmistamaan tutkijan sokeuttaminen.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijainen tulos on uusiutuva perikardiitin esiintyminen 12 kuukauden sisällä. Tämä lasketaan kaksimuuttujaanalyysillä suhteelliseksi riskiksi. Toissijainen tulos uusiutumiseen kuluvasta ajasta piirretään käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja sitä verrataan log-rank-testillä (säätämätön analyysi). Primaarisen analyysin riskin riskisuhde kontrolli- ja deksametasonihaaran välillä lasketaan käyttämällä yksimuuttujaa cox-lukua. suhteellinen vaarasuhdemalli (korjaamaton analyysi). Muut toissijaiset tulokset analysoidaan kaksimuuttujaanalyysillä.

Menetelmät: seuranta Haitat: Sivuvaikutuksia seurataan hoidon aikana määritellyllä tavalla