二磷酸氯喹治疗 SARS-CoV2 继发的严重急性呼吸系统综合症 (CloroCOVID19)

2019 年 12 月，中国武汉市卫健委发现了不明原因的病毒性肺炎疫情。 这种新型冠状病毒被称为 SARS-CoV-2，而由该病毒引起的疾病 COVID-19。 最近的数字显示，全世界已诊断出 222,643 例感染，9115 例死亡。 目前，尚无经批准的冠状病毒治疗药物。 在这种情况下，全球公共卫生紧急情况和氯喹 (CQ) 在大多数冠状病毒（包括 SARS-CoV-1）中潜在积极作用的证据，以及 SARS-CoV-2 小型试验的最新数据，研究人员打算在 SARS-CoV2 的情况下研究 CQ 二磷酸盐在治疗严重急性呼吸系统综合症住院患者中的疗效和安全性。 CQ 重新定位治疗 COVID-19 的初步体外研究和非对照试验令人鼓舞。 主要假设是，CQ 二磷酸盐可将 SARS-COV2 感染的严重急性呼吸系统综合症患者的死亡率降低 50%。 因此，主要目的是评估使用二磷酸氯喹是否可将研究人群的死亡率降低 50%。 主要结果是随访第 28 天的死亡率。 根据当地政府为亚马逊州 COVID-19 制定的当地应急计划，位于马瑙斯的 Pronto-Socorro Delphina Aziz 医院是接收新病毒严重病例的参考单位。 该单位目前有 50 张 ICU 床位，如果需要，有可能扩大到 335 张床位。 医院还拥有训练有素的多专业人力资源和充足的基础设施。 总共有 440 名参与者（每组 220 名）将接受高剂量氯喹 600 毫克每日两次方案（4x150 毫克片剂，每 12 小时一次，D1-D10）或低剂量氯喹 450 毫克每日两次方案（3x150 毫克片剂 + 1 片安慰剂片剂每 12 小时一次）在 D1 上，3x150mg 片剂 + 1 片安慰剂，然后 12 小时后从 D2 到 D5 服用 4 片安慰剂片，并且每 12 小时服用 4 片安慰剂片，D6-D10）。 安慰剂药片用于标准化治疗持续时间以及盲法研究团队和患者。 所有药物均口服给药（或在经口气管插管的情况下通过鼻胃管给药）。 Farmanguinhos 将生产干预药物和安慰剂药物。 住院期间的临床和实验室数据将用于评估疗效和安全性结果。